MADRID, 11 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen positivo sobre adalimumab, registrado por AbbVie con el nombre de 'Humira', para la uveítis anterior crónica no infecciosa en pacientes pediátricos mayores de dos años que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, por no haberlo tolerado o porque no es indicado para ellos.
"Cuando se incluya la uveítis anterior crónica no infecciosa en la ficha técnica de 'Humira', proporcionará una nueva e importante opción terapéutica para los niños de dos años de edad o más que sufren de esta enfermedad grave que potencialmente puede causar ceguera, especialmente para los pacientes en los que los tratamientos convencionales han fracasado. También es un reflejo del compromiso de AbbVie de proporcionar tratamientos a pacientes adultos y pediátricos con enfermedades mediadas por el sistema inmunológico", ha declarado el vicepresidente de desarrollo de inmunología de AbbVie, Marek Honczarenko.
Se trata de una inflamación de la úvea, que incluye el iris, la coroides y el cuerpo ciliar del ojo. Si no se trata, puede dar lugar a pérdida de la visión, incluyendo cataratas, glaucoma y edema macular cistoide (EMC). De hecho, se ha estimado que entre el 25 y el 30 por ciento de los pacientes con uveítis pediátrica presentan pérdida de la visión grave, lo que hace que el diagnóstico y los tratamientos precoces sean esenciales para preservar la visión en los niños que padecen la enfermedad.
"La uveítis infantil es un trastorno problemático que a menudo se diagnostica tardíamente y se asocia a una alta tasa de morbilidad. Los resultados del ensayo clínico demuestran que 'Humira' podría ayudar a miles de niños a preservar su visión de las complicaciones oculares asociadas a la uveítis anterior crónica no infecciosa", ha señalado el profesor reumatólogo pediátrico del Hospital Universitario del NHS Trust de Bristol e investigador principal del estudio 'SYCAMORE', Athimalaipet Ramanan.
Y es que, los resultados obtenidos en 'SYCAMORE' han sido los que han propiciado el dictamen del CHMP. Se trata de un trabajo aleatorizado y controlado en el que se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad de 'Humira' combinado con metotrexato frente a metotrexato más placebo para el tratamiento de la uveítis activa asociada a la AIJ.
El Comité Independiente de Seguridad y Control de los Datos recomendó desenmascarar el ensayo de forma temprana después de que se observara que en 90 pacientes aleatorizados con uveítis activa asociada a AIJ 'Humira' combinado con metotrexato controló mejor la inflamación ocular y se asoció a una tasa significativamente menor de fracaso del tratamiento que placebo.
La revisión de la solicitud de autorización de comercialización se está llevando a cabo mediante el procedimiento de autorización centralizado. Se prevé que en septiembre se tome una decisión sobre la autorización de comercialización.
Si se aprueba, la autorización será válida en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. 'Humira' ya ha sido aprobado por la EMA para el tratamiento de la uveítis intermedia posterior y la panuveítis no infecciosa en adultos en junio de 2016.
