MADRID 29 Jul. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que el Comité para medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para el uso de 'ILARIS' (canakinumab) en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes a partir de los 2 años de edad.
La AIJS es una forma rara y discapacitante de la artritis infantil con pocas opciones de tratamiento y que se caracteriza por incrementos repentinos de temperatura, erupciones cutáneas y artritis que puede afectar a niños desde los 2 años y puede progresar hasta la edad adulta.
En concreto, la opinión de la EMA se basa en dos ensayos de fase III en pacientes con AIJS, de edades comprendidas entre los 2 y 19 años, que mostraron una mejoría significativa en la mayoría de pacientes tratados con 'ILARIS'. El ensayo I demostró que el 84 por ciento de pacientes tratados con una dosis subcutánea de 'ILARIS' alcanzó el objetivo de eficacia principal mejorando un 30 por ciento escala del American College of Rheumatology (ACR30) adaptado a pediatría, comparado con el 10 por ciento del grupo placebo que consiguió el ACR30 en el día 151.
Asimismo, en la parte abierta del ensayo II, 92 de 128 pacientes trataron de reducir gradualmente la dosis de esteroides que recibían y el 62 por ciento pudo rebajar sustancialmente el uso de corticosteroides, y el 46% los abandonó por completo. En este sentido, en la parte controlada del ensayo 2 se produjo una reducción relativa del 64 por ciento en el riesgo de brotes de la enfermedad en los pacientes del grupo 'ILARIS', en comparación con los del grupo placebo.
Una vez autorizado, 'ILARIS' estará indicado para el tratamiento de la AIJS activa en pacientes a partir de 2 años que no han respondido adecuadamente a la terapia previa con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos. De hecho, estará indicado para su uso en monoterapia o en combinación con metotrexato.
"'ILARIS' proporcionará una nueva opción de tratamiento para los pacientes que hasta la fecha, tienen opciones muy limitadas. Esta opinión positiva del CHMP es un paso importante para la autorización de 'ILARIS' para la AIJS en la Unión Europea", ha comentado el jefe de Desarrollo Global de Novartis Pharmaceuticals, Timothy Wright.
Por otra parte, 'ILARIS' está siendo investigado en numerosas enfermedades inflamatorias en que la interleuquina-1 es un componente clave de la patogénesis de la enfermedad. Esto incluye patologías autoinflamatorias raras para las que no existen tratamientos autorizados, incluyendo, el síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS, por sus siglas en inglés), la fiebre mediterránea familiar resistente a la colchicina y el síndrome hiper IgD (HIDS, por sus siglas en inglés).
No obstante, 'ILARIS' se considera un fármaco en fase de investigación para estas enfermedades, por lo que el papel que podría desempeñar en estas afecciones está aún por determinar.
