MADRID 6 Jun. (EUROPA PRES) -
Sanofi ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para incluir en la ficha técnica del antidiabético 'Lantus' (insulina glargina) los datos de eficacia y seguridad cardiovascular obtenidos de los resultados del estudio Origin.
"La revisión de la ficha técnica es una prueba del compromiso continuo de Sanofi por ratificar el consolidado perfil de seguridad y eficacia de la insulina glargina, la insulina basal más estudiada. La indicación para el uso de 'Lantus' permanece sin cambios", ha señalado.
Para el vicepresidente sénior de Global Diabetes de Sanofi, Pierre Chancel, es "especialmente importante" su incorporación en el contexto actual de "creciente debate sobre la seguridad cardiovascular de los tratamientos para la diabetes, y refuerza los perfiles probados de eficacia y seguridad de 'Lantus'".
Los resultados del ensayo incluidos en la ficha técnica del producto son que la insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad y mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento estándar; que no se demostraron diferencias entre la insulina glargina y el tratamiento estándar en lo referente a las dos variables principales de evaluación, el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal y el combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, procedimiento de revascularización u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Origin fue un ensayo clínico pionero de siete años de duración en el que se aleatorizó a más de 12.500 participantes con alto riesgo cardiovascular y alteración de la glucosa en ayunas, alteración en la tolerancia a la glucosa o diabetes mellitus tipo 2 de diagnóstico reciente para recibir una inyección diaria de 'Lantus' frente a terapia estándar para su hiperglucemia.
Las tasas de hipoglucemia grave (casos por 100 participantes/ año de exposición) fueron de 1,05 y 0,30 para los grupos de insulina glargina y el tratamiento estándar, respectivamente. Por otra parte, destacan que en el curso de este estudio de siete años, el 42% del grupo de la insulina glargina no experimentó hipoglucemia alguna.
"'Lantus' ha ayudado a millones de personas a controlar su diabetes durante más de una década, lo que ha generado confianza y tranquilidad, factores esenciales para un control correcto de la enfermedad", señala Chancel.
