MADRID, 30 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para secukinumab, registrado por Novartis con el nombre de 'Cosentyx', para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
"La psoriasis afecta a niños mucho más allá de la piel y puede provocar un deterioro de su calidad de vida, con un impacto potencialmente duradero en esta población de pacientes vulnerables", ha dicho el director global de Asuntos Médicos de Inmunología, Hepatología y Dermatología en Novartis, Todd Fox.
Se trata de nuestra segunda opinión positiva del CHMP para 'Cosentyx' sólo este año, tras la reciente aprobación de la CE en 'EspAax-nr'. "Esta nueva opinión favorable es un importante paso adelante en nuestro compromiso para reimaginar la atención de los menores con psoriasis, proporcionándoles libertad para disfrutar de una vida plena y activa", ha comentado Fox.
La opinión positiva del CHMP se basa en dos estudios internacionales de fase III en niños y adolescentes de 6 a 18 años, un estudio multicéntrico abierto de dos brazos y grupos paralelos en psoriasis en placas moderada/grave y un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y etanercept en psoriasis en placas grave.
Los estudios demostraron que 'Cosentyx' tanto a dosis baja (75-150 mg) como alta (75-300 mg) era "muy eficaz" para mejorar "rápidamente" los síntomas de la piel y la calidad de vida, con un perfil de seguridad favorable hasta 52 semanas.
En niños con psoriasis en placas moderada/grave, Cosentyx a dosis baja aportó un blanqueamiento rápido y potente de la piel; el 93 por ciento alcanzó un índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) 75 ya en la semana 12, el 69 por ciento alcanzó un PASI 90 en la semana 12 y el 88 por ciento en la semana 24, el 59,5 por ciento alcanzó un blanqueamiento total de la piel (PASI 100) en la semana 12 y el 67 por ciento en la semana 24.
En pacientes con psoriasis grave, una dosis baja de Cosentyx garantizó un blanqueamiento sostenido de la piel hasta la semana 52; el 75 por ciento de los pacientes alcanzó un PASI 901. Las diferencias en PASI 75 en pacientes con psoriasis grave tratados con 'Cosentyx' se observaron ya en la semana 4 y en pacientes con psoriasis moderada/grave desde la semana 2.
La mitad de los niños con psoriasis en placas moderada/grave tratados con dosis bajas de 'Cosentyx' notificó un alivio completo de la carga sintomática de la psoriasis en su calidad de vida ya en la semana 12, medido con respuestas 0/1 del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI).
En niños con psoriasis en placas grave tratados con dosis bajas de 'Cosentyx', el 44,7 por ciento notificaron un alivio completo en la semana 12 y el 60,6 por ciento en la semana 52. El perfil de seguridad de 'Cosentyx' a dosis baja y alta es comparable y consistente con la indicación establecida para psoriasis en adultos. No se observaron nuevas señales de seguridad en niños.
