MADRID, 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para afatinib, el primer inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), localmente avanzado o metastático, con mutaciones del EGFR.
La autorización de comercialización de afatinib para la Unión Europea, por parte de Boehringer Ingelheim, se ha solicitado con el nombre de 'GIOTRIF'.
"Acogemos con satisfacción la decisión del CHMP que se ha producido poco tiempo después de la autorización por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). Estamos deseando hacer llegar afatinib lo antes posible a los pacientes europeos con cáncer de pulmón que presentan mutaciones del EGFR", ha comentado el vicepresidente corporativo sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.
Y es que, la prevalencia de tumores con mutaciones del EGFR varía entre el 10 por ciento y el 15 por ciento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de raza caucásica y el 40 por ciento en los pacientes asiáticos. En este sentido, en los estudios clínicos, afatinib ha retrasado significativamente la progresión del tumor, además de proporcionar una mejoría de los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón y también en la calidad de vida.
Por lo tanto, el análisis de las mutaciones del EGFR es un paso "esencial" en el proceso de decisión del tratamiento y, de hecho, numerosas organizaciones internacionales de oncología consideran "muy recomendable" su inclusión en dicho proceso. Esto permite a los profesionales sanitarios decidir las terapias con toda la información disponible, y a los pacientes tener desde el principio el tratamiento dirigido más adecuado a su enfermedad.
"Las terapias dirigidas constituyen un enfoque personalizado del tratamiento del cáncer de pulmón del que los pacientes se pueden beneficiar enormemente. El hecho de que el CHMP haya recomendado la autorización de afatinib nos acerca un poco más a poder brindar a los pacientes europeos con CPNM avanzado la posibilidad de una opción de tratamiento dirigido que ha mostrado una eficacia consistente y superior a la quimioterapia estándar en los estudios clínicos realizados", ha zanjado el consultor de Oncología Médica, en el The Royal Marsden NHS Foundation Trust de Londres e investigador clínico del estudio LUX-Lung 3, Sanjay Popat.
Afatinib está autorizado en Estados Unidos para su comercialización con el nombre de 'GILOTRIF' y se ha solicitado su autorización a las agencias reguladoras en Asia y el resto del mundo para el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones del EGFR.
