MADRID 18 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado que el lanzamiento de una nueva versión del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés) permitirá "un acceso más rápido y eficaz a la información sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) para pacientes, profesionales sanitarios y otras partes interesadas".
Según informa la EMA, la revisión de las normas de transparencia entran en vigor este martes en Europa. Uno de los cambios clave es la disponibilidad más temprana de la información sobre ensayos clínicos autorizados.
"Es importante destacar que las nuevas normas eliminan el mecanismo de aplazamiento disponible anteriormente, que permitía a los patrocinadores de ensayos clínicos retrasar la publicación de determinados datos y documentos hasta siete años después de la finalización de un ensayo para proteger la información comercial confidencial", señalan desde la EMA.
En virtud de las nuevas normas, ahora se puede acceder públicamente a unos 4.000 ensayos clínicos con decisiones emitidas a través de la búsqueda del CTIS. El portal CTIS añadirá aproximadamente 500 nuevos ensayos clínicos autorizados al mes. Esto incluye los ensayos en curso que se han transferido a CTIS desde la Directiva sobre ensayos clínicos. En los próximos meses, se añadirán nuevas funciones al portal público CTIS para mejorar aún más la usabilidad general.
Para la EMA, las normas actualizadas logran un "equilibrio" entre la transparencia de la información y la protección de la información comercial confidencial. Además, "benefician" a los pacientes, porque "la información clave del ensayo clínico, que los pacientes señalaron como la más relevante para ellos, se publica antes".
La EMA también destaca que benefician a los patrocinadores de los ensayos clínicos porque "introducen simplificaciones en el proceso". Por último, benefician a los profesionales sanitarios porque "el sistema resultante es más fácil de usar, lo que facilita el acceso a la información sobre ensayos clínicos y la inscripción en los mismos, además de aumentar el conocimiento de las posibles opciones de tratamiento", matizan.
En este punto, la EMA ha indicado que se han creado varios recursos para ayudar a los promotores a comprender las normas de transparencia revisadas, incluida una guía del usuario y una descripción general de los datos y documentos con información clave que se publicarán. También señala que se están organizando actividades de apoyo específicas, empezando por un acto el 20 de junio abierto a todos los patrocinadores de ensayos clínicos, incluidas empresas farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato, pequeñas y medianas empresas y organizaciones académicas.
Las normas de transparencia revisadas fueron adoptadas por el Consejo de Administración de la EMA en octubre de 2023 tras una consulta pública celebrada entre mayo y junio de 2023.
