MADRID, 29 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, también en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de lenalidomida, comercializado por Celgene como 'Revlimid' en pacientes con síndrome mielodisplásico.
En concreto, se ha dado luz verde al uso de este fármaco en pacientes con anemia dependiente de transfusión derivada de los síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio asociados con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q cuando otras opciones de tratamiento son insuficientes o inadecuadas.
En general, los casos con alteración en 5q se asocian a un peor pronóstico, especialmente cuando existen otras alteraciones citogenéticas, así como un mayor riesgo de que la enfermedad evolucione a Leucemia Mieloide Aguda (LMA).
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del estudio MDS-004, un trabajo fase 3 multicéntrico, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que comparó la eficacia y seguridad del tratamiento oral con lenalidomida en una sola dosis diaria (5 o 10 miligramos orales diarios en los días 1-21 cada ciclo de 28 días) con placebo en 205 pacientes procedentes de 37 centros de Europa.
"La opinión positiva del CHMP representa un reconocimiento al esfuerzo realizado por Celgene al desarrollar lenalidomida para los pacientes con SMD en la Unión Europea con anomalía citogenética por supresión del cromosoma 5q", explica Alan Colowick, presidente de Celgene Europa.
Tras esta decisión se espera que la Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, tome su decisión final en un plazo de dos o tres meses.
