MADRID 10 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de tocilizumab, que la farmacéutica comercializa con el nombre de 'RoActemra', para tratar en niños la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP), una forma rara, crónica y debilitante de artritis infantil.
En concreto, se ha dado el visto bueno al uso de este fármaco en niños de más de dos años que no hayan respondido adecuadamente al metotrexato (MTX), un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y puede usarse sólo o en combinación con dicho tratamiento.
Esta es la segunda indicación pediátrica de 'RoActemra' tras su aprobación en 2011 contra la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs), otra forma rara de artritis idiopática juvenil.
En este caso, la aprobación se basa en los datos del estudio de fase III 'Cherish', que pusieron de manifiesto que los pacientes tratados con 'RoActemra' experimentaban una mejoría clínicamente significativa de los signos y síntomas de la enfermedad. Además, los datos sobre seguridad recogidos hasta la fecha concuerdan con los observados en estudios previos.
"Esta aprobación ha llegado antes de lo esperado, tan sólo un mes después de que el CHMP emitiera su opinión positiva", ha comentado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche.
Este fármaco es el primer anticuerpo monoclonal humanizado antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6) que ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa moderada o grave que no hayan respondido adecuadamente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
