MADRID, 31 May. (EUROPA PRESS) -
El Grupo de Coordinación para los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado para Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que los beneficios del fármaco de Bayer 'Diane-35' superan a los riesgos para el tratamiento del acné severo a moderado relacionado con la sensibilidad androgénica y/o hirsutismo (crecimiento excesivo y no deseado del cabello en mujeres) en mujeres en edad reproductiva.
No obstante, defiende que sólo deberían usarse cuando otros tratamientos alternativos (como los tratamientos tópicos o antibióticos), han fallado.
Este organismo ha analizado el beneficio/riesgo de esta terapia a petición de las autoridades francesas, que suspendieron las ventas del fármaco en enero después de detectar que en los últimos 25 años se habían producido cuatro muertes que podían estar asociadas a su uso.
La posición del CMDh ha sido alcanzada por mayoría de voto y será enviada a la Comisión Europea para tomar una decisión vinculante en toda Europa, que todos los estados miembros tendrán que cumplir con esta decisión en los 30 días siguientes a la decisión de la Comisión.
La EMA defiende que se deben implementar cambios en la información de producto y otras medidas para reducir el riesgo de tromboembolismo (formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos).
Bayer ha recibido "positivamente" la decisión de la EMA y asegura que continuará colaborando "estrechamente" para el intercambio de toda la información relevante en relación a este fármaco.
