MADRID 8 Sep. (EUROPA PRESX) -
La biofarmaceutica TiGenix ha informado que el Comité Pediátrico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) para Cx601, medicamento de células madre de administración local actualmente en Fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn.
La confirmación del PIP es uno de los requisitos a cumplimentar para poder presentar la autorización de comercialización de un nuevo producto médico a la EMA. Este plan debe describir cómo la empresa pretende evaluar el uso del nuevo producto en la población infantil.
"Estamos muy satisfechos con la decisión de la EMA. Esta confirmación del PIP para Cx601 nos permitirá seguir avanzando con la presentación de autorizaciónde comercialización de Cx601 prevista en el primer semestre de 2016" comenta María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix.
Una vez finalizado el PIP, la compañía obtiene una extensión de seis meses sobre la exclusividad de patente para su producto. Cx601 fue designado medicamento huérfano por la EMA en 2009, permitiéndole así diez años de exclusividad en el mercado desde la fecha de su autorización de comercialización.
El PIP de Cx601 consiste en un estudio abierto, multicéntrico, no controlado, para evaluar la efectividad de Cx601 en el tratamiento de fístulas anales complejas en al menos 20 pacientes con enfermedad de Crohn con edades comprendidas entre los 4 y los 17 años. El estudio también evaluará la eficacia y seguridad del producto.
El objetivo primario será la remisión de las fístulas perianales de la enfermedad de Crohn en la semana 24, entendiendose como tal el cierre de todos los orificios externos que estuviesen drenando al comienzo del estudio. El periodo de seguimiento de los pacientes en este ensayo será de un año.
"Partiendo de la solidez del programa de desarrollo en adultos y del conjunto de datos que se recopilarán tras la fase de post-comercialización, se ha acordado con la Agencia un ensayo muy focalizado que no comenzará antes de 2020, tres años después del lanzamiento de Cx601, estimado en 2017", ha añadido Pascual.
