MADRID, 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado el proceso de revisión para la autorización de lecanemab (conocido comercialmente como 'Leqembi' en Estados Unidos), un tratamiento de Eisai y Biogen en fase de investigación contra la enfermedad de Alzheimer.
Los resultados del estudio 'Clarity AD' de fase III, presentados en nota de prensa en septiembre y publicados en la revista científica 'The New England Journal of Medicine' en noviembre, mostraron que el fármaco redujo un 27 por ciento el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer a los 18 meses de tratamiento.
Lecanemab es un anticuerpo anti beta-amiloide (AB), una proteína clave que se acumula en el cerebro de personas con Alzheimer. El fármaco está en investigación para el tratamiento del deterioro cognitivo leve (DCL) en las primeras etapas del Alzheimer.
En el estudio participaron 1.795 personas con formas tempranas de la enfermedad. Al grupo de tratamiento se le administró una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab, y los participantes fueron separados en grupos de igual número para recibir placebo o lecanemab.
A partir de los seis meses, en todos los puntos temporales, el tratamiento mostró cambios altamente significativos desde el punto de vista estadístico con respecto al punto de partida, en comparación con el placebo.
Además, el fármaco también redujo los niveles de amiloide en el cerebro, medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET), en comparación con el placebo, a los 18 meses de tratamiento.
En Estados Unidos, lecanemab obtuvo la aprobación acelerada como tratamiento del Alzheimer el pasado 6 de enero. Ese mismo día, Eisai presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) una solicitud para su aprobación por la vía tradicional basada en los resultados del estudio. La compañía también ha solicitado su aprobación en Japón y China.
Estados Unidos aprobó en 2021 otro fármaco de estas dos compañías, el aducanumab, comercializado como 'Aduhelm', pese a las dudas sobre su efectividad y seguridad. La EMA rechazó su aprobación en Europa al considerar que "la evidencia científica no demuestra suficientemente que sea efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales". Tras estas decisiones y con las dudas crecientes sobre el fármaco, Biogen anunció en mayo que abandonaba su comercialización.
