MADRID 24 Feb. (EUROPA PRESS) -
El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una 'revisión continua' de los datos sobre el anticuerpo monoclonal regdanvimab, que Celltrion está desarrollando para el tratamiento de la Covid-19, y que se espera reduzca la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo.
Regdanvimab (también conocido como CT-P59) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra COVID-19. Este anticuerpo ha sido diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Cuando se adhiere a la proteína pico, se reduce la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalización en pacientes con COVID-19 leve a moderado.
La decisión de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de un estudio en curso que analiza la capacidad del medicamento para tratar COVID-19. Sin embargo, la EMA aún no ha evaluado el conjunto de datos completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento.
Concretamente, ha comenzado a evaluar el primer lote de datos, que provienen de estudios en animales y ensayos clínicos, además de datos sobre la calidad del medicamento. La EMA evaluará todos los datos sobre este medicamento a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización .
La EMA evaluará el cumplimiento del medicamento con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más rápido que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua.
