MADRID, 7 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité Evaluador de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre la combinación de 'Viekirax' (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) y 'Exviera' (dasabuvir), ambos fármacos desarrollados por Abbvie, para utilizarse sin ribavirina en pacientes con hepatitis C de genotipo 1b que presentan cirrosis compensada.
Este genotipo 1 es el más frecuente del virus y en Europa el subtipo 1b está presente en el 47 por ciento de los nueve millones de afectados por el virus.
La opinión positiva se basa en los datos del estudio de fase 3b 'Turquoise-III', que probó esta combinación de fármacos sin ribavirina durante 12 semanas en este subgrupo de pacientes que presentan cirrosis compensada.
Los resultados demuestran que la totalidad de los pacientes alcanzaron una respuesta viral sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento y ningún participante en el estudio tuvo que interrumpirlo a causa de acontecimientos adversos. Los más frecuentes fueron cansancio (22%), diarrea (20%) y dolor de cabeza (18%).
"Es un paso más hacia la disponibilidad de una alternativa terapéutica sin ribavirina para los pacientes con infección por el GT1b y cirrosis compensada que en nuestro ensayo clínico ha obtenido altas tasas de curación sin que ningún paciente tuviera que interrumpir el tratamiento", ha afirmado Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
Ambos fármacos están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave y las personas que estén usando medicamentos con etinilestradiol deberán suspenderlos y cambiar a otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento. Asimismo, no debe administrarse 'Viekirax' junto con algunos medicamentos que son sustratos sensibles o inhibidores potentes de CYP3A, ni con inductores enzimáticos potentes o moderados.
Del mismo modo, no se recomienda el uso de 'Viekirax' y 'Exviera' en monoterapia, sino en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C, ante el riesgo de descompensación e insuficiencia hepática en pacientes con cirrosis.
