MADRID 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, durante su reunión de septiembre, la aprobación de 14 nuevos medicamentos y la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros seis
De este modo, el Comité ha recomendado conceder una autorización de comercialización para 'Enflonsia' (clesrovimab), un medicamento indicado para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en neonatos y lactantes.
Asimismo, el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de 'Imaavy' (nipocalimab), para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada, una enfermedad que provoca debilidad muscular y cansancio.
También se ha adoptado un dictamen favorable para 'Kyinsu' (insulina icodec/semaglutida), para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con insulina basal o agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). 'Kyinsu' se utiliza junto con dieta, ejercicio y medicamentos orales para tratar la diabetes.
'Lynkuet' (elinzanetant) ha recibido una opinión favorable del CHMP para el tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a graves, también conocidos como sofocos o sudores nocturnos, asociados a la menopausia.
DICTÁMENES FAVORABLES PARA NUEVE MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
El Comité también ha emitido dictámenes favorables para nueve medicamentos biosimilares. Entre ellos, 'Acvybra' (denosumab), 'Denosumab Intas' (denosumab), 'Kefdensis' (denosumab) y 'Ponlimsi' (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida ósea.
Por su parte, ha recomendado 'Degevma' (denosumab), 'Xbonzy' (denosumab) y 'Zvogra' (denosumab), para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos y el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez esquelética que padecen tumor óseo de células gigantes.
También se ha recomendado 'Gobivaz' (golimumab), para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la colitis ulcerosa.
Así como, 'Usgena' (ustekinumab), para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas y la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Por otra parte, un medicamento genérico, 'Rivaroxaban Koanaa' (rivaroxabán), ha recibido una opinión positiva para la prevención de la tromboembolia venosa, el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, y la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en adultos con diversos factores de riesgo de padecer estos eventos, así como para el tratamiento y la prevención de la tromboembolia venosa en niños y adolescentes.
AMPLIACIÓN DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE SEIS MEDICAMENTOS
El Comité ha recomendado ampliar la indicación terapéutica de 'Uplizna' (inebilizumab), para incluir el tratamiento en pacientes adultos con enfermedad activa relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD).
La IgG4-RD es una enfermedad autoinmune crónica poco frecuente (una enfermedad causada por el propio sistema de defensa del organismo, que ataca al tejido normal) que puede provocar fibrosis (cicatrización del tejido) e inflamaciones en uno o varios órganos. Los pacientes con IgG4-RD sufren la aparición o el empeoramiento de signos y síntomas en uno o varios órganos.
Las consecuencias de la inflamación se manifiestan de forma gradual o aguda y pueden provocar daños y disfunciones irreversibles en los órganos. La IgG4-RD suele afectar a personas de entre 40 y 60 años.
Por último, el Comité ha recomendado otras cinco ampliaciones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE: 'Bimervax', 'Dupixent', 'Keytruda', 'Koselugo' y 'Tezspire'.
