MADRID, 12 Abr. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado la decisión final para una variación de la ficha técnica de tipo II para 'Cosentyx' (secukinumab) para incluir datos de manifestaciones axiales de artritis psoriásica (AP) del primer ensayo 'MAXIMISE' único de su clase.
Los pacientes con AP con manifestaciones axiales notifican una mayor carga de enfermedad con niveles más altos de dolor, fatiga, rigidez matutina, discapacidad funcional, mayor recuento de entesitis y niveles más altos de marcadores inflamatorios. También notifican una calidad de vida y/o una productividad laboral peores.
'Cosentyx' es el único inhibidor totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina (IL)-17A, que demuestra eficacia y seguridad en un estudio de Fase IIIb dedicado a las manifestaciones axiales en AP. Es el primer biológico con eficacia comprobada en las seis manifestaciones clave de la AP, incluyendo la enfermedad periférica, la entesitis, la dactilitis, la psoriasis cutánea y la psoriasis ungueal.
La actualización de la ficha técnica refuerza el liderazgo de Cosentyx en reumatología e inmunodermatología, con planes para ampliarse a 10 indicaciones durante los próximos 10 años.
El ensayo 'MAXIMISE' de Fase IIIb demostró que el tratamiento con 'Cosentyx' mejora los signos y síntomas de las manifestaciones axiales de la AP ya en la semana 4; la respuesta se mantuvo hasta la semana 52, con un perfil de seguridad consistente y favorable.
