MADRID, 21 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este miércoles que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización de AMG 334 (erenumab) para prevenir la migraña, lo que supone un importante hito al tratarse del primer paso para abordar una necesidad significativa no cubierta en pacientes con migraña.
Erenumab es un anticuerpo monoclonal anti-CGRP desarrollado para prevenir la migraña, es el único que es completamente humano y se vincula selectivamente al receptor de CGRP, que se cree que desempeña un papel fundamental como mediador del dolor discapacitante de la migraña.
"Novartis cuenta con una amplia experiencia reinventando la práctica clínica en neurología ofreciéndo medicamentos innovadores a aquellos pacientes que más los necesitan. Estamos deseando continuar con este legado trabajando con las autoridades sanitarias europeas en nuestro objetivo de hacer de nuestro anticuerpo monoclonal completamente humano, erenumab, la primera nueva terapia disponible para pacientes con migraña en más de una década", anunció Vas Narasimhan, director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis.
La solicitud de registro ante la EMA incluye datos de cuatro estudios clínicos de Fase II y III en los que participaron más de 2.600 pacientes que experimentaron cuatro o más días de migraña al mes.
En el programa clínico integral, erenumab demostró una eficacia clínico y estadísticamente significativa y sostenida frente al placebo a la hora de reducir el número de días con migraña al mes. También demostró mejoras significativas en el impacto de la migraña en la discapacidad y la calidad de vida (bienestar emocional y vida cotidiana, como días de baja o tiempo transcurrido sin ver a amigos y familiares) del paciente, en comparación con el placebo.
En todos los estudios, el perfil de seguridad de erenumab fue comparable al del placebo. Además, hay un estudio de extensión en proceso para evaluar erenumab en personas con migraña durante 5 años.
