Publicado 02/03/2020 11:30:03 +01:00CET

La EMA acepta la presentación de solicitud de autorización de comercialización a tirbanibulin (Almirall)

MADRID, 2 Mar. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, para tirbanibulin, también conocido como ALM14789, de Almirall, como tratamiento de la queratosis actínica.

Se trata de una afección cutánea frecuente, provocada por los daños causados por la luz ultravioleta, que produce parches de piel gruesa, escamosa o con costras. Si no se trata, existe el riesgo de que las lesiones progresen hacia un carcinoma de células escamosas y, por lo tanto, debería recibir tratamiento por parte de un dermatólogo.

"Si la EMA lo aprueba, tirbanibulin podría significar un gran paso adelante en el tratamiento de la queratosis actínica en Europa, ya que tiene el potencial de proporcionar una mejora sustancial de la calidad de vida de los pacientes que sufren esta enfermedad. El compromiso de Almirall con las necesidades insatisfechas en dermatología, en asociación con la experiencia de Athenex en el desarrollo de medicamentos en este espacio, transformará significativamente el enfoque hacia esta enfermedad", ha comentado el director médico de Almirall, Volker Koscielny.

Tanto la solicitud de la EMA como la de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) se basan en el análisis de dos estudios de fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de la pomada de tirbanibulin al 1 por ciento (10 mg/g) en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Tirbanibulin cumplió el criterio de valoración primario: la desaparición completa de las lesiones tratadas de queratosis actínica a día 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos para este criterio de valoración.

Almirall y Athenex establecieron una asociación estratégica en diciembre de 2017 para seguir desarrollando y comercializar KX2-391 para el tratamiento de la queratosis actínica y otros trastornos de la piel en los Estados Unidos y Europa, incluida Rusia.

Athenex se encarga de realizar todos los estudios preclínicos y clínicos hasta la primera aprobación de la FDA. Almirall empleará su experiencia y capacidad para apoyar el desarrollo en Europa y también para comercializar el producto en los territorios autorizados. Se calcula que el pico de ventas de tirbanibulin superen los 250 millones de euros.

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