MADRID, 19 Oct. (EUROPA PRESS) -
Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) han puesto en marcha un ensayo clínico adaptativo de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de tres medicamentos inmunomoduladores en adultos hospitalizados con COVID-19.
Algunos pacientes con COVID-19 experimentan una respuesta inmunológica en la que el sistema inmunológico libera cantidades excesivas de proteínas que desencadenan la inflamación, lo que se denomina tormenta de citoquinas, que puede provocar un síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia orgánica múltiple y otras complicaciones que ponen en peligro la vida.
El ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la modulación de esa respuesta inmunológica puede reducir la necesidad de ventiladores y acortar las estancias en el hospital. El ensayo, conocido como ACTIV-1 IM, determinará si estos tratamientos son capaces de restaurar el equilibrio de un sistema inmunológico hiperactivo.
El ensayo espera inscribir a aproximadamente 2.100 adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave en centros médicos de Estados Unidos y América Latina. ACTIV-1 IM es un ensayo aleatorio controlado por placebo que utiliza un protocolo maestro adaptable. Uno de los sellos distintivos de los protocolos maestros es que permiten la evaluación coordinada y eficiente de múltiples agentes de investigación a medida que están disponibles. Esto permite la máxima flexibilidad para eliminar rápidamente los medicamentos que no demuestran eficacia, identificar los que sí la demuestran en un corto plazo de tiempo e incorporar rápidamente agentes experimentales adicionales al ensayo.
ACTIV seleccionó tres agentes para el estudio de un conjunto de más de 130 inmunomoduladores examinados inicialmente sobre la base de varios factores, entre ellos su pertinencia para COVID-19, pruebas sólidas para el uso contra la reacción inflamatoria y la tormenta de citoquinas, y la disponibilidad para estudios clínicos a gran escala. Los agentes iniciales son el infliximab, desarrollado por Janssen de Johnson & Johnson; el abatacept, desarrollado por Bristol Myers Squibb; y el cenicriviroc, un agente de investigación desarrollado por AbbVie.
Todos los participantes en el ensayo recibirán remdesivir, que es el tratamiento estándar actual de atención de pacientes hospitalizados con COVID-19. El plasma para convalecientes y la dexametasona se permitirán a discreción del investigador del centro y de acuerdo con las directrices nacionales. Se asignarán al azar para recibir un placebo o uno de los moduladores inmunológicos como tratamiento adicional. En el ensayo se estudiarán los diferentes regímenes de tratamiento combinado con respecto a la gravedad de la enfermedad, la velocidad de recuperación, la mortalidad y la utilización de los recursos del hospital.
La inscripción ya está abierta y se espera que el ensayo dure aproximadamente seis meses. Los resultados estarán disponibles poco después de que se complete el ensayo, o posiblemente antes si el análisis realizado durante el ensayo indica que una o más de las drogas son beneficiosas. Para asegurar que el ensayo se lleve a cabo de manera segura y eficaz, una junta independiente de vigilancia de datos y seguridad supervisará el ensayo y realizará revisiones periódicas de los datos acumulados.
