Publicado 21/08/2020 12:17:17 +02:00CET

EEUU aprueba ofatumumab (Novartis), terapia autoadministrable en esclerosis múltiple recurrente

MADRID, 21 Ago. (EUROPA PRESS) -

Novartis ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ofatumumab (anteriormente OMB157) para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) en adultos, que incluye síndrome clínicamente aislado, esclerosis múltiple remitente-recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva activa.

Ofatumumab es una terapia dirigida a células B con una dosificación precisa que ofrece una eficacia superior con un perfil de seguridad demostrado en comparación con teriflunomida siendo una opción de tratamiento de primera elección para pacientes con EMR. Ofatumumab es la primera terapia dirigida a células B autoadministrable una vez al mes a través de la pluma autoinyectable 'Sensoready'.

"Esta aprobación es una gran noticia para las personas con esclerosis múltiple recurrente. En sus principales estudios clínicos, este tratamiento innovador produjo una elevada reducción en las nuevas lesiones cerebrales, reduciendo los brotes y desacelerando el empeoramiento de la enfermedad subyacente. A través de su perfil de seguridad favorable y su régimen de inyección mensual bien tolerado, los pacientes pueden autoadministrarse el tratamiento en casa, evitando visitas al centro de infusión", comenta el profesor Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias Weill de la University of California San Francisco (UCSF) y copresidente del comité directivo de los estudios 'ASCLEPIOS I y II'.

"En Novartis, desafiamos los paradigmas de tratamiento y nos esforzamos por ofrecer la mejor opción de tratamiento para los pacientes. Para tratar a pacientes con EMR, ofatumumab es una opción de tratamiento destacable con una alta eficacia y seguridad que ofrece a los pacientes la posibilidad de disponer de una mayor libertad para manejar su enfermedad. El desarrollo de Ofatumumab es un gran ejemplo de nuestro compromiso, conocimiento y comprensión de la EM, que ha permitido identificar un tratamiento dirigido que puede mejorar significativamente los resultados y la experiencia del paciente", ha señalado Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals.

Ofatumumab fue aprobado por primera vez por la FDA en 2009 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) como infusión intravenosa prolongada con una dosis alta, y administrada en un centro hospitalario. Ofatumumab fue investigado en un programa de desarrollo completamente nuevo en EMR, ya que se sabe que las células B desempeñan un papel importante en el desarrollo de enfermedades autoinmunes, como la EM. El programa de desarrollo clínico para ofatumumab en EMR duró 10 años e involucró a más de 2.300 pacientes en todo el mundo como parte de un estudio riguroso que reflejaba la amplia y compleja población de pacientes con EMR.

Se espera que ofatumumab esté disponible en Estados Unidos este mes. Actualmente se están gestionando solicitudes regulatorias adicionales en todo el mundo, y se espera la aprobación regulatoria para Ofatumumab en Europa para el segundo trimestre de 2021.

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