MADRID 2 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un nuevo tratamiento con palbociclib para cáncer de mama avanzado hormonal (HR+) y HER2 positivo que ha logrado aumentar la supervivencia libre de progresión (SLP) de la enfermedad en un ensayo clínico.
Así lo ha detallado el grupo Solti, que ha participado en el estudio que respalda la aprobación de esta estrategia terapéutica, que consiste en el uso de palbociclib en combinación con trastuzumab, con o sin pertuzumab, y terapia endocrina. Está destinado a pacientes cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento inicial con quimioterapia y terapia anti-HER2.
El ensayo pivotal fase III 'Patina' (AFT-38) demostró que añadir el inhibidor de CDK4/6 palbociclib al tratamiento estándar de mantenimiento de primera línea prolonga de forma significativa la SLP, con una reducción del 24 por ciento del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al tratamiento estándar solo.
Los resultados, presentados en el San Antonio Breast Cancer Symposium 2024 y publicados en 'The New England Journal of Medicine', mostraron una prolongación de la SLP superior a 15 meses con la incorporación de palbociclib. La mediana de SLP aumentó de 29,1 a 44,3 meses, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
En torno al 10 por ciento de los cánceres de mama son HR+/HER2+. A pesar de los avances terapéuticos, la resistencia a los tratamientos anti-HER2 y a la terapia endocrina continúa siendo un reto, lo que pone de manifiesto la necesidad de desarrollar nuevas estrategias terapéuticas.
A este respecto, el investigador principal de 'Patina' y director médico asociado de Iniciativas Estratégicas Internacionales del Dana-Farber Cancer Institute, Otto Metzger, ha resaltado que el ensayo "respondió a una importante pregunta clínica" y, ahora, la aprobación por parte de la FDA "traslada estos hallazgos a una nueva opción terapéutica para las pacientes".
En Europa, esta indicación continúa pendiente de evaluación regulatoria, por lo que la incorporación de palbociclib en este contexto no está todavía disponible de forma generalizada en España.
PARTICIPACIÓN ESPAÑOLA
'Patina', desarrollado entre junio de 2017 y julio de 2021, incluyó a 518 pacientes en 109 centros clínicos de Estados Unidos, Europa, Nueva Zelanda y Australia. España participó con 19 centros clínicos y 113 pacientes reclutados.
El estudio ha sido desarrollado a través de una amplia colaboración académica internacional liderada por Alliance Foundation Trials (AFT) a nivel global y coordinada por SOLTI (España y Portugal), Unicancer (Francia), Breast Cancer Trials (Australia y Nueva Zelanda), Fondazione Michelangelo (Italia), GBG (Alemania) y PrECOG (Estados Unidos) y cuenta con la colaboración de Pfizer.
La coordinación del estudio en España y Portugal ha sido liderada por Solti, con la participación del oncólogo médico en el Hospital Universitario Vall d'Hebron, investigador del Grupo de Cáncer de Mama del Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) y miembro de SOLTI, como principal reclutador de pacientes en España Santiago Escrivá.
Como supervisor médico del estudio en España y Portugal ha ejercico el oncólogo médico y jefe de servicio del Instituto Oncológico Dr. Rosell (IOR) en el Hospital Universitari General de Catalunya (HUGC) y miembro de Solti Xavier González.
"Patina' es un ejemplo del valor que puede tener la colaboración internacional entre grupos académicos. La participación de Solti abarcó desde el diseño y la puesta en marcha del estudio hasta el reclutamiento, permitiendo además que pacientes españolas pudieran acceder dentro del ensayo a esta estrategia terapéutica", ha explicado la vicepresidenta de Solti e investigadora principal del estudio en España, Eva Ciruelos.
