MADRID 14 Dic. (EUROPA PRESS) -
Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado que la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA, por es siglas en inglés) ha aprobado 'Ninlaro' (ixazomib) cápsulas, el primer y único inhibidor del proteosoma oral, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Takeda presentó una solicitud de registro para 'Ninlaro' ante la FDA en julio de 2015 y en septiembre 'Ninlaro' recibió el estado de revisión prioritaria con fecha 10 de marzo de 2016 conforme a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), lo que refleja la gran necesidad que aún existe de tratamientos nuevos para el mieloma múltiple, un tipo de cáncer raro, devastador, recurrente e incurable.
"Con la aprobación de 'Ninlaro', podemos ofrecer a los pacientes un inhibidor del proteosoma que se administra por vía oral una vez a la semana como parte de un tratamiento triple de gran actividad", ha señalado el doctor Paul Richardson, responsable del programa clínico y director de investigación clínica del Centro del Mieloma Múltiple Jerome Lipper, médico del Instituto de oncología Dana-Farber e investigador del TOURMALINE-MM1, el ensayo pivotal de fase 3 en el cual se basa la aprobación de la FDA.
El doctor Andy Plump, director médico y director científico de Takeda ha destacado que se trata de una molécula completamente nueva que ofrece la eficacia de este inhibidor del proteosoma en una cápsulasemanal cómoda de administrar con un perfil de seguridad tolerable. "Takeda se complace en ofrecer hoy esta importante innovación a los pacientes con mieloma múltiple y continuaremos examinando el potencial de NINLARO mediante un sólido programa de desarrollo clínico", ha añadido.
Por su parte el doctor Brian Durie, presidente de la Fundación Internacional de Mieloma (IMF), ha señalado que se sienten muy satisfechos con la aprobación de ixazomib. "Esta aprobación abre la puerta a un tratamiento de combinación triple totalmente oral basado en un inhibidor del proteosoma. Después de trabajar durante décadas en el mieloma múltiple, he sido testigo de un gran progreso,aunque quedan necesidades importantes por cubrir. Con la aprobación de hoy, contamos con otra opción atractiva para muchos pacientes que padecen mieloma múltiple", ha añadido.
