MADRID, 15 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco 'Evenity' (romosozumab) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo alto de fractura.
Según han informado las compañías desarrolladoras del medicamento, UCB y Amgen, se trata del primer y único formador óseo con efecto dual: por un lado, aumenta la formación del hueso y, por otro, aunque en menor medida, reduce la resorción ósea (o pérdida ósea), lo que se traduce en una disminución del riesgo de fractura. El tratamiento consta de una dosis subcutánea al mes durante un año.
"Estamos emocionados con esta aprobación que supone que los médicos tienen una nueva opción terapéutica para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que tienen alto riesgo de fractura", ha indicado la responsable de Salud Ósea y vicepresidente ejecutiva de UCB, la doctora Pascale Richetta.
La aprobación de la FDA está fundamentada en los resultados de dos estudios clínicos de Fase 3: el 'FRAME', controlado con placebo, en el que han participado 7.180 mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis y con alto riesgo de fractura; y 'ARCH', un ensayo clínico
comparativo con tratamiento activo en 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que habían tenido una fractura previa.
"La aprobación de romosozumab por la FDA representa un desarrollo terapéutico importante para las pacientes que necesitan un medicamento que pueda aumentar rápidamente la densidad mineral ósea y ayude a reducir el riesgo de fracturas futuras en un plazo de 12 meses", ha añadido el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, David M. Reese.
