MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han presentado resultados positivos del estudio pivotal de fase IIb de dupilumab que muestra que mejora la función respiratoria de aquellos pacientes asmáticos con una concentración sanguínea de eosinófilos elevada (superior o igual a 300 eosinófilos/microlitro). Y es que, se cree que ésta elevada concentración es un marcador en aquellos pacientes que presentan asma "atópico" o "alérgico".
CONCENTRACIÓN DE EOSINÓFILOS
El estudio se ha analizado este fármaco para el tratamiento de pacientes adultos con asma moderada o severa no controlado, a pesar de recibir tratamiento con corticosteroides inhalados y agonistas beta de larga duración (ICS/LABA, por sus siglas en inglés).
Además, los nuevos datos sobre los objetivos secundarios presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Estadounidense de Medicina Torácica 2015 revelaron que los pacientes del estudio con concentraciones sanguíneas de eosinófilos bajas (inferiores a 300 eosinófilos/microlitro), lo que se relaciona con el hecho de que esta población de pacientes es menos propensa a padecer asma "alérgico" y, por lo tanto, menos propensa a responder a tratamientos dirigidos a los linfocitos T cooperadores de tipo 2 (T helper 2, Th2) también presentaron resultados positivos.
Dupilumab es un tratamiento en investigación en fase de desarrollo clínico que inhibe la señalización de IL-4 e IL-13, dos citocinas necesarias para que los Th2 puedan ofrecer una respuesta inmunitaria. Además, según la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) este estudio en fase IIb podría ser considerado como uno de los dos estudios pivotales de eficacia necesarios para presentar una solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para dupilumab en el tratamiento del asma.
También, las empresas anunciaron el inicio de un ensayo clínico en fase III de dupilumab para el tratamiento de pacientes con asma persistente no controlada, conocido como 'Liberty Asthma Quest', que servirá como segundo estudio pivotal de eficacia, necesario para la presentación de dicha solicitud. Este estudio internacional en fase III controlado con placebo incluirá a más de 1600 pacientes con asma persistente no controlada y evaluará dos dosis de dupilumab, una de 200 miligramos (mg) y otra de 300 mg, administradas por vía subcutánea cada dos semanas.
DATOS CON CONCENTRACIONES DE EOSINÓFILOS BAJAS
Los nuevos resultados revelaron más información acerca de los pacientes asmáticos con concentraciones de eosinófilos bajas (EosB, inferiores a 300 eosinófilos/microlitro). Concretamente, en esta población, tanto los pacientes tratados con una dosis de 200 mg como los tratados con una dosis de 300 mg de dupilumab cada 2 semanas presentaron una mejoría cercana al 8 por ciento en el volumen espiratorio máximo en el primer segundo (VEMS) en la semana 12 en comparación con el placebo (ambos grupos de tratamiento en combinación con ICS/LABA).
Además, se observó que la tasa de reagudizaciones severas en los pacientes con concentraciones de eosinófilos bajas tratados con cualquiera de las dosis de dupilumab cada 2 semanas en combinación con ICS/LABA era más baja que en los pacientes tratados con placebo en combinación con ICS/LABA: un 68 por ciento más baja con 200 mg de dupilumab y un 62 por ciento más baja con 300 mg de dupilumab.
Estos resultados concuerdan con los resultados positivos notificados anteriormente para pacientes asmáticos con concentraciones elevadas de eosinófilos (EosA, superiores o iguales a 300 eosinófilos/microlitro) y para la población general de pacientes. Dichos resultados previos ya revelaron que ambas dosis de dupilumab administradas cada 2 semanas en combinación con ICS/LABA demostraban una mejoría estadísticamente significativa en el VEMS a las 12 semanas de aproximadamente el 12 y el 15 por ciento respecto al placebo y que mejoraban la tasa anual de reagudizaciones severas en un 64 y 75 por ciento respecto al placebo.
Las dos dosis de dupilumab cada 2 semanas probadas en el estudio (200 y 300 mg) también redujeron de manera significativa la fracción exhalada de óxido nítrico (FeNO) media en las tres categorías de pacientes (general, EosB y EosA) más o menos en función de la dosis.
"A pesar de los tratamientos disponibles, muchos pacientes asmáticos continúan presentando regularmente síntomas y crisis recurrentes que influyen de manera grave y perjudicial en su vida cotidiana. En este estudio se demostró que dupilumab en combinación con el tratamiento estándar habitual conseguía menos reagudizaciones y una mejor función respiratoria tanto en los pacientes con concentraciones basales de eosinófilos altas como bajas. Estamos deseando continuar con el desarrollo clínico de dupilumab como posible opción terapéutica para una amplia población de pacientes con asma no controlada", ha comentado la investigadora principal del Servicio de Neumología, Alergias y Cuidados Intensivos de la Universidad de Pittsburgh, Sally Wenzel.
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