MADRID 3 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria de los Productos para la Salud (ANSM, por sus siglas en francés) ha informado de que dos pacientes han perdido la visión de un ojo tras ser sometidos sendas cirugías de retina, realizadas a principios de julio de 2015, donde fueron tratados con el medicamento 'Ala Octa' (perfluoroctano), que en España ha provocado 13 casos de ceguera.
La ANSM está llevando a cabo investigaciones con las autoridades competentes europeas para determinar las causas exactas de estos incidentes. Asimismo, en un comunicado publicado en su web informa que, a raíz de incidentes similares en España, los productos en el fueron retirados del mercado como medida de precaución.
El pasado viernes la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba que hasta la fecha se han registrado 13 casos de ceguera en personas tratadas con el medicamento 'Ala Octa', que fue retirado el pasado mes de junio.
Según explica el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, en total tiene constancia, hasta el momento, de 41 casos en 11 centros sanitarios españoles de pacientes con distintas complicaciones, como necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación o vasculitis. Trece casos presentaron también ceguera.
La Agencia ordenó el cese de la utilización y la comercialización y la retirada del mercado del producto, fabricado por la compañía alemana Ala Medics GmbH, el pasado 26 de junio. En esa fecha distribuyó a los centros sanitarios al respecto que también fue dirigida a la Sociedad Española de Oftalmología.
Esta alerta se emitió debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora, W.M. Bloss., S.A., el 22 de junio de 2015, sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones con el citado producto, en los que los pacientes habían experimentado pérdida de agudeza visual. Posteriormente, la empresa ha realizado la notificación de 14 casos adicionales.
EVALUACIÓN INDIVIDUALIZADA DE LOS CASOS
Según precisa la AEMPS, tras la alerta se empezaron a recibir notificaciones de profesionales sanitarios, la mayoría correspondientes a los mismos casos notificados por la empresa, que se están evaluando de forma individualizada.
Actualmente, a investigación que está realizando la AEMPS en coordinación con las comunidades autónomas se está efectuando en tres líneas. En primer lugar, la clínica, junto con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto. La Agencia está manteniendo contactos con los profesionales que han notificado los incidentes.
También se ha enviado una encuesta a través de las CCAA a los centros españoles que han utilizado el producto para recabar la opinión de los profesionales sobre el comportamiento del mismo. Se están analizando los resultados de esta encuesta.
Asimismo, se han enviado muestras a un instituto de investigación en oftalmología español para realizar análisis químicos y toxicológicos. Esta línea de investigación se realiza en coordinación con el Gobierno Vasco.
Paralelamente, la AEMPS ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, en las que se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles. Se ha requerido a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos y la AEMPS está valorando los resultados que van estando disponibles. En esta investigación también están colaborando las autoridades alemanas.
