MADRID, 19 Mar. (EUROPA PRESS) -
El estudio pivotal 'PRISMA-3' ha evidenciado que 'Doria', de Laboratorios Farmacéuticos Rovi, permite controlar de forma significativa los síntomas en pacientes esquizofrénicos con exacerbación aguda de la enfermedad mediante inyecciones mensuales y sin necesidad de usar dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
En este ensayo clínico de fase III, multicéntrico, de asignación aleatoria y controlado con placebo, los pacientes tratados con dosis mensuales de 75 mg o 100 mg de 'Doria', comparadas con placebo, obtuvieron reducciones estadísticamente significativas en la puntuación media total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos (PANSS, por sus siglas en inglés) en esquizofrenia a 12 semanas.
"Si 'Doria' obtiene la aprobación, podría representar una opción terapéutica de primera línea para aquellos pacientes esquizofrénicos cuyos médicos, ellos mismos y las familias consideran que es el tratamiento de elección", ha señalado el doctor Christopher Correll, profesor de Psiquiatría y Medicina Molecular en la Facultad de Medicina Donald and Barbara Zucker de Hofstra/Northwell en Hempstead (Estados Unidos).
Ambas dosis de 'Doria' (75 mg y 100 mg, una vez al mes) también han demostrado una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación total de la escala de Impresión Clínica Global de la Gravedad de la Enfermedad (Clinical Global Impression-Severity, CGI-S) en esquizofrenia a las 12 semanas.
"Es una gran satisfacción haber obtenido unos resultados de eficacia y seguridad tan buenos y robustos con 'Doria' y esperamos que nos permitan avanzar rápido con el registro en EEUU y en Europa", ha apuntado el consejero delegado de Rovi, Juan López-Belmonte. El laboratorio presentará un dossier de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en la segunda mitad de 2019.
