MADRID, 27 Nov. (EUROPA PRESS) -
El tratamiento 'Doria', de los laboratorios Rovi, ha mostrado eficacia y seguridad en los pacientes con esquizofrenia, según los resultados del estudio pivotal 'PRISMA-3', publicados en la revista 'npj Schizophrenia'.
'Doria' ('Risperidona ISM') es un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi, que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.
Los resultados obtenidos en el presente estudio demuestran que se han alcanzado con ambas dosis (75 mg y 100 mg, mensuales) los objetivos preespecificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
La variable de eficacia primaria, la puntuación total de la PANSS, mejoró significativamente desde el inicio hasta el día 85 con 'Risperidona ISM' 75 y 100 mg, con diferencias ajustadas con placebo de -13 y -13,3, respectivamente. También se obtuvieron cambios medios significativamente mejorados para la variable secundaria clave, la puntuación CGI-S, desde el inicio hasta el día 85, de 'Risperidona ISM' en comparación con placebo, de -0,7, para ambas dosis.
La mejoría estadísticamente significativa para ambos resultados de eficacia se observó ya a los 8 días tras la primera inyección. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron aumento de la prolactina en sangre (7,8%), dolor de cabeza (7,3%), hiperprolactinemia (5%) y aumento de peso (4,8%). No se registró información de seguridad relevante nueva ni inesperada.
Según los autores del artículo, 'Risperidona ISM' representa una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con esquizofrenia que ingresan con un episodio agudo con síntomas psicóticos graves o moderados.
"Estamos muy contentos con estos resultados, ya que no sólo prueban que nuestra tecnología 'ISM' funciona, sino también porque creemos que 'Doria' podrá contribuir a cubrir una necesidad médica no satisfecha. Este estudio es la demostración de que con un antipsicótico inyectable de liberación prolongada como 'Doria' también se puede tratar con éxito a un paciente esquizofrénico que presenta síntomas psicóticos de moderados a severos" ha comentado el director corporativo de I+D de ROVI, Ibón Gutierro.
En base a estos resultados positivos, y al resto de los datos del producto, ROVI comunicó anteriormente el inicio (en enero de 2020) del proceso de registro centralizado ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
Asimismo, el pasado 24 de noviembre, ROVI anunció en su Reunión con Inversores la presentación también a la autoridad estadounidense Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de un 'NDA', es decir, un dossier de registro para obtener la autorización de comercialización de 'Doria' en Estados Unidos.
