MADRID, 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
Los dispositivos recubiertos con un medicamento llamado paclitaxel que se usan para ensanchar las arterias bloqueadas en piernas y pies son seguros y no están relacionados con un aumento de muertes, según un estudio de casi 65.000 pacientes, publicado en el 'European Heart Journal'.
En enero de 2019, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) emitió una alerta de seguridad sobre el uso de stents y globos recubiertos con paclitaxel para la revascularización arterial en las extremidades inferiores tras los resultados de un metanálisis de 28 ensayos controlados aleatorios sobre 4.663 pacientes que sugirieron podía haber un riesgo de muerte dos veces mayor entre los pacientes que tenían estos dispositivos instalados.
Sin embargo, el estudio actual ha analizado datos sobre el uso de stents y globos recubiertos con paclitaxel en 64.771 pacientes del mundo real con enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) que se sometieron a 107,112 procedimientos para desbloquear las arterias desde el momento en que el paclitaxel se utilizó por primera vez para recubrir stents y globos en 2007 hasta 2015. Los pacientes continuaron siendo seguidos hasta 2017, un período de seguimiento de más de 11 años, que es más largo que cualquier otro estudio.
La primera autora del artículo, la doctora Eva Freisinger, del Hospital Universitario de Münster (Alemania), explica que sus hallazgos "muestran que los dispositivos basados en paclitaxel son seguros y no están asociados con un aumento de muertes. Hasta donde sabemos, este es el más grande grupo de pacientes de la vida real que ha sido evaluado con un seguimiento a largo plazo desde el momento en que se introdujeron por primera vez los dispositivos recubiertos de paclitaxel".
"Nuestro trabajo proporciona una base sólida de evidencia que será difícil de refutar --asegura--. Esperamos que la FDA y otras autoridades reguladoras modifiquen sus declaraciones sobre problemas de seguridad en dispositivos basados en paclitaxel".
El paclitaxel es un agente que previene la proliferación de células. Se usa para recubrir stents y globos porque limita el crecimiento de tejido cicatricial y la recurrencia de bloqueos en las arterias tratadas (reestenosis). Se han utilizado stents y globos liberadores de fármacos en millones de pacientes con enfermedad arterial de las extremidades inferiores en todo el mundo, con más de 55.000 globos y 6.600 stents liberadores de fármacos implantados anualmente solo en Alemania, de los cuales el 97% usa paclitaxel.
Las preocupaciones planteadas por el metanálisis a finales de 2018 y la posterior carta de preocupación de la FDA a los proveedores de atención médica, dieron como resultado una caída estimada del 50% en su uso.
En el estudio actual, investigadores en Alemania recuperaron datos de 9,2 millones de personas en el plan de seguro de salud alemán BARMER para identificar a todos los pacientes que tuvieron una primera revascularización endovascular por enfermedad arterial de las extremidades inferiores entre 2007 y 2015.
Ninguno de ellos había sido tratado previamente con dispositivos recubiertos con paclitaxel porque se introdujeron en 2007.
Sin embargo, durante el período de seguimiento hasta 2017, muchos de los pacientes podrían haber tenido más de un tipo de dispositivo instalado en procedimientos posteriores y los investigadores lo tuvieron en cuenta en sus análisis. Durante este tiempo se utilizaron un total de 23.137 dispositivos liberadores de fármacos. Para 2017, el 42% de los pacientes habían fallecido.
Después de ajustar sus análisis para tener en cuenta los factores que podrían afectar los resultados, como la edad, el sexo, los factores de riesgo del corazón o los vasos sanguíneos preexistentes (como fumar y el peso) y otras afecciones médicas, los investigadores encontraron que el riesgo de muerte por cualquier causa hasta 30 días después de la revascularización no difirió significativamente entre los diferentes dispositivos utilizados.
Después de 11 años de seguimiento, los stents y globos recubiertos con paclitaxel no se asociaron con un mayor riesgo de muerte. De hecho, los globos recubiertos con paclitaxel se relacionaron con una disminución leve del riesgo de muerte durante el primer año, pero esto no se observó en los años posteriores.
