MADRID 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido ipilimumab, registrado por Bristol-Myers Squibb con el nombre de 'Yervoy', en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento en primera línea del de melanoma avanzado (irresecable o metastásico).
Se trata de un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 completamente humano que hasta ahora estaba disponible en la prestación farmacéutica del SNS para pacientes con melanoma avanzado como tratamiento en segunda línea, es decir, una vez que el paciente había progresado en su enfermedad después de recibir otros tratamientos sistémicos con indicación en melanoma, incluida la quimioterapia.
"Se abre, por tanto, un nuevo horizonte para estos pacientes, ya que podrán recibir en primer lugar el tratamiento que consideramos que es el mas efectivo de los que disponemos en la actualidad", ha comentado el jefe de sección de Oncología del Hospital General de Valencia, Alfonso Berrocal.
Y es que, hasta ahora, para que los pacientes pudieran recibir ipilimumab en primera línea, en algunos casos, debían recibir un tratamiento sistémico, como por ejemplo quimioterapia basada en dacarbazina que, como ha explicado el experto, además de una "potencial" toxicidad, presenta una tasas de respuesta objetiva de entre el 5 por ciento y el 10 por ciento.
Los datos que han motivado esta decisión proceden de dos estudios observacionales retrospectivos que incluyen pacientes 'naive' a cualquier tratamiento que han recibido ipilimumab 3mg/kg y en los que, además, el 12,1 por ciento y 33,1 por ciento de los casos presentaban metástasis cerebrales en el momento del diagnostico de melanoma avanzado.
Por otro lado, para esta aprobación en primera línea, se evalúo también el análisis agregado de un grupo de pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia y que fueron incluidos en tres ensayos clínicos fase 2 y dos ensayos clínicos fase 3.
EFICAZ EN TODOS LOS PACIENTES
"Los beneficios en términos de supervivencia son claros con la nueva indicación, ya que antes no todos los pacientes que fracasaban a la primera línea accedían a la segunda, y porque ipilimumab ha demostrado eficacia en todo tipo de pacientes, con independencia de si presentan mutaciones en B-RAF o no", ha apostillado Berrocal.
Así, prosigue, teniendo en cuenta el mecanismo de acción inmunólogico de 'Yervoy', la elección de tratamiento en primera línea se realizaría en función del estado general del paciente. Además, se trata de una tasa de supervivencia que se mantiene en el tiempo a partir de los tres años, por lo que se puede comenzar a hablar de "largos supervivientes".
"La nueva indicación de ipilimumab es una noticia importante porque supone un avance que la inmunoterapia se posicione como una alternativa de tratamiento en primera línea del melanoma, como ya se estaba haciendo en otros países. La evidencia es que hay pacientes que claramente se benefician mas de este tipo de tratamientos que de otras alternativas", ha explicado el catedrático de Inmunología de la Clínica Universidad de Navarra, Ignacio Melero.
En cuanto a los principales candidatos para recibir ipilimumab en primera línea, el doctor ha asegurado que se debería evaluar no sólo la presencia de la mutación B-RAF en el paciente, sino también la clínica y la evolución de la enfermedad en términos de velocidad de progresión.
"El hecho de que la respuesta a este tratamiento se caracterice por la durabilidad, hace pensar que existen grupos de pacientes que sean los mejores candidatos a usar en primer línea este tratamiento, convirtiéndose así en posibles largos supervivientes", ha indicado Melero.
En lo referente a seguridad, ipilimumab se suele asociar a reacciones adversas que se producen por un aumento o un exceso de actividad inmunitaria. La mayoría de ellas, incluidas las reacciones graves, se resolvieron después de iniciarse un tratamiento medico adecuado o con la suspensión del tratamiento.
