MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
GSK ha anunciado que los ensayos pivotales de fase III 'EAGLE-2' y 'EAGLE-3' en los que se evalúa gepotidacina, un tratamiento en investigación para las infecciones del tracto urinario no complicadas (uUTI por sus siglas en inglés) en mujeres adultas y adolescentes, detendrá el reclutamiento antes de lo esperado por la eficacia observada por un Comité de Monitorización de Datos Independiente (IDMC).
Esta decisión se ha basado en un análisis intermedio pre-planificado de los datos de eficacia y seguridad en más de 3.000 pacientes de estos ensayos. "La recomendación del IDMC de detener los ensayos EAGLE-2 y 3 antes de tiempo por su eficacia brinda a GSK la oportunidad de involucrar a las autoridades regulatorias antes mientras trabajamos juntos para llevar una nueva clase de antibióticos a las pacientes con uUTI", ha dicho el Development de GSK, Chris Corsico.
Los ensayos cumplieron con el objetivo primario de eficacia: la resolución clínica y microbiológica combinada después del tratamiento en la visita de prueba de curación (TOC) para gepotidacina versus nitrofurantoína en pacientes con una uUTI confirmada y un uropatógeno sensible a la nitrofurantoína.
La revisión del IDMC no identificó ningún problema de seguridad.
El reclutamiento para los ensayos 'EAGLE-2' y '3' ahora está cerrado y las visitas finales de los estudios y la recopilación de datos se han adelantado para llevarse a cabo durante el primer trimestre de 2023.
GSK trabajará con las autoridades regulatorias para comenzar las presentaciones de los dosieres de registro para gepotidacina en el primer semestre de 2023.
Los resultados completos también serán enviados para su presentación en un congreso científico y para su publicación en una revista revisada por pares en 2023. El desarrollo de gepotidacina es el resultado de una colaboración público-privada entre GSK, la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) del Gobierno de Estados Unidos, parte de la Administration for Strategic Preparedness and Response del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos y de la Defense Threat Reduction Agency (DTRA) dentro del Departamento de Defensa.
