MADRID, 20 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité Independiente de Monitorización de Datos de 'MONALEESA-2' ha recomendado detener el ensayo con LEE011 (ribociclib), de Novartis, de forma anticipada, ya que los resultados del análisis intermedio previsto demostraron que el ensayo ha cumplido el objetivo primario de mejora clínicamente significativa de la SLP1.
Se trata de un ensayo clínico fase III de LEE011 (ribociclib), un inhibidor de quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), en combinación con letrozol comparado con letrozol solo, en mujeres postmenopáusicas que no se habían sometido a ninguna terapia anterior para cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-)1.
"Estamos orgullosos de que estos resultados confirmen nuestro convencimiento de que LEE011 en combinación con letrozol puede ser una opción de tratamiento beneficiosa para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. La misión de Novartis es descubrir y desarrollar continuamente terapias innovadoras personalizadas que ayuden a mejorar y prolongar la vida de las mujeres que padecen esta enfermedad", ha comentado el director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología, Alessandro Riva.
Asimismo, Novartis evaluará la posibilidad de iniciar programas de acceso expandido en ciertas regiones para garantizar que las mujeres puedan beneficiarse de LEE011. Del mismo modo, el ensayo 'MONALEESA-2' continuará evaluando los datos de supervivencia global y los resultados detallados de seguridad y eficacia se presentarán en un importante congreso médico. La compañía va a iniciar conversaciones con las autoridades sanitarias globales para las solicitudes de registro.
