MADRID, 20 Jun. (EUROPA PRESS) -
En una investigación de seguimiento sobre el fármaco multimillonario ticagrelor, realizada por la Universidad Johns Hopkins (Estados Unidos), se han descubierto nuevas preocupaciones, esta vez en estudios clave sobre plaquetas utilizados en su aprobación por la Agencia Nortemericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).
Durante más de una década, se ha recomendado ticagrelor ('Brilinta' en los EEUU y 'Brilique' en Europa) para pacientes con síndrome coronario agudo, una serie de afecciones relacionadas con una reducción repentina del flujo sanguíneo al corazón.
El diciembre pasado, una investigación de 'The BMJ' encontró graves problemas de integridad de datos en el ensayo clínico histórico (PLATO) que se utilizó para obtener la aprobación mundial del ticagrelor, poniendo en duda la ventaja del fármaco sobre sus rivales más baratos.
Ahora, mientras las versiones genéricas del fármaco se preparan para su lanzamiento este año, 'The BMJ' ha ampliado su investigación y ha analizado dos estudios clave sobre plaquetas que, según AstraZeneca, explicaban con éxito la capacidad del ticagrelor para tratar el síndrome coronario agudo.
El estudio descubre que los resultados del "criterio de valoración principal" (la medición clave del ensayo) para ambos ensayos clínicos se informaron de manera incorrecta en la revista líder de cardiología Circulation, y revela que más de 60 de las 282 lecturas de las máquinas de plaquetas utilizadas en los ensayos no estaban presentes en los conjuntos de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Es más, un investigador activo del ensayo nunca se convirtió en autor del estudio, mientras que un autor le dijo a The BMJ que no participó en el ensayo y la mayoría de los investigadores, incluido el investigador principal, no pudieron ser contactados o se negaron a ser entrevistados. 'Circulation' y AstraZeneca tampoco respondieron a una solicitud de comentarios.
Victor Serebruany, profesor adjunto de la Universidad Johns Hopkins y el principal crítico del ticagrelor, declara a 'The BMJ': "Hay episodios de rebote vertiginoso y una profunda inhibición plaquetaria tras el ticagrelor, lo que hace que los pacientes sean propensos a trombosis o hemorragias. Si los médicos hubieran sabido lo que ocurrió en estos ensayos, nunca habrían empezado a usar ticagrelor".
Serebruany añade: "Durante años ha sido evidente que había algo incorrecto en los datos. Que los directivos de la FDA hayan pasado por alto todos estos problemas -además de los numerosos problemas que identificaron sus propios revisores y que ahora descubre The BMJ- es inadmisible. Todos necesitamos saber cómo y por qué ocurrió".
