MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -
Investigadores de Escuela Icahn de Medicina del Mount Sinai, en Estados Unidos, han comprobado que la crema con roflumilast (ARQ-151), que contiene un inhibidor selectivo altamente potente de la fosfodiesterasa-4 (PDE4), presenta mejoras significativas en pacientes con signos y síntomas de psoriasis en tan solo dos semanas.
Los resultados del ensayo de fase 2b, publicados en el 'New England Journal of Medicine', mostraron que cuando los pacientes con psoriasis en placa aplicaron roflumilast tópico una vez al día, informaron piel clara, así como una mejoría en la picazón y la carga de la enfermedad.
Según Mark Lebwohl, profesor de Waldman y presidente de Dermatología en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai e investigador principal del estudio, los resultados son particularmente alentadores para los pacientes que necesitan nuevas y mejores opciones para tratar esta enfermedad crónica de la piel.
"La psoriasis en placas impone una carga significativa a los pacientes, y a menudo se asocia con una mala calidad de vida --añade el doctor Lebwohl--. El tratamiento eficaz de la psoriasis con terapias tópicas, que recibe la gran mayoría de los pacientes, es especialmente difícil debido a los efectos secundarios, la tolerabilidad o la eficacia de los tratamientos tópicos existentes. La crema de roflumilast realmente podría cambiar las reglas del juego".
El roflumilast que contiene PDE4, una enzima intracelular que regula la producción de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias y la proliferación celular ha sido implicado en una amplia gama de enfermedades inflamatorias, y aprobado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En el ensayo doble ciego, un total de 331 adultos con psoriasis en placas fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento tópico con crema de roflumilast 0,3%, 0,15%, o un tratamiento equivalente aplicado una vez al día durante 12 semanas.
Un total de 109 pacientes fueron tratados con crema de roflumilast al 0,3%, 113 con crema al 0,15% y 109 con el tratamiento correspondiente. El resultado primario de eficacia fue la evaluación global del investigador (IGA, una escala de cinco ítems que evalúa el engrosamiento, la escala y el eritema de la placa, que varía de 0, claro, a 4, grave) de claro o casi claro en la semana seis.
Los resultados secundarios incluyeron claro o casi claro más una mejora de dos grados (éxito de IGA), éxito de IGA en un IGA intertriginoso y cambio en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI).
La psoriasis es una enfermedad inmune que ocurre en aproximadamente el dos por ciento de los adultos en los países occidentales. Alrededor del 90 por ciento de los casos de psoriasis son psoriasis en placas, que se caracteriza por "placas" o áreas rojas elevadas de la piel cubiertas con una capa de escamas plateada o blanca.
Las placas psoriásicas pueden aparecer en cualquier área del cuerpo, pero con mayor frecuencia aparecen en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos, el tronco y las extremidades, y las placas a menudo pican y a veces son dolorosas. Las placas en ciertas áreas anatómicas resultan un reto de tratamiento particulares, que incluyen la cara, los codos, las rodillas, el cuero cabelludo y otras áreas de la piel que pueden tocarse o frotarse.
"Los resultados de los datos de este estudio de fase 2b proporcionan más evidencia del potencial de la crema de roflumilast como tratamiento de una vez al día para pacientes con psoriasis en placas que actualmente carecen de opciones de tratamiento adecuadas --señala Howard Welgus, director médico de Arcutis, el empresa biofarmacéutica, que financió y fue coautora del estudio--. Nos complace compartir estos resultados, que sugieren que el roflumilast tópico fue bien tolerado y eficaz, con la comunidad científica más amplia".
Mount Sinai está realizando actualmente estudios clínicos de fase 3 con el medicamento.
