MADRID, 4 Feb. (EUROPA PRESS) -
Los pacientes con accidentes cerebrovasculares causados por coágulos y que fueron tratados con la nueva generación de medicamentos anticoagulantes de una sola inyección (tenecteplasa) tuvieron la mitad de complicaciones graves relacionadas con hemorragias cerebrales en comparación con las personas que recibieron el medicamento estándar, (alteplasa), según una investigación impulsada por la Asociación Americana del Corazón.
La alteplasa, el tratamiento estándar actual para el ictus, se administra mediante una inyección seguida de una infusión de una hora y está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de los ictus causados por coágulos desde 1996. Tenecteplase, en cambio, es un medicamento de nueva generación que se administra mediante una única inyección en el vaso sanguíneo obstruido.
Ambos medicamentos están aprobados para la disolución de coágulos en arterias cardíacas obstruidas, y la tenecteplasa se utiliza a veces de forma no autorizada para tratar los accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Las últimas directrices de tratamiento del ictus isquémico de la Asociación Americana del Corazón recomiendan que podría ser razonable considerar la tenecteplasa para el ictus isquémico en determinados pacientes. Varios ensayos clínicos recientes centrados en el ictus isquémico han comparado directamente la alteplasa y la tenecteplasa; sin embargo, todavía se están realizando grandes ensayos de fase 3.
"Ningún ensayo individual ha demostrado que la tenecteplasa sea superior; sin embargo, en combinación, las pruebas han demostrado que la tenecteplasa es al menos tan buena como la alteplasa en la prevención de la discapacidad a largo plazo después de un ictus, y es más eficaz en la disolución de coágulos grandes", ha dicho Steven J. Warach, autor principal del estudio y profesor de neurología en la Escuela de Medicina Dell de la Universidad de Texas en Austin (Estados Unidos).
Así, el estudio actual examinó el uso de tenecteplase en hospitales de Nueva Zelanda, Australia y Estados Unidos. El registro de datos entre los hospitales se puso en marcha en 2021 e incluyó datos de los tres años anteriores: desde julio de 2018 hasta junio de 2021.
Los centros de accidentes cerebrovasculares dentro de los sistemas hospitalarios participantes comenzaron a utilizar tenecteplasa después de julio de 2018, y algunos administran solo alteplasa. Se incluyeron todos los pacientes tratados con trombolíticos, lo que permitió a los investigadores tener un grupo tratado con tenecteplasa y otro con alteplasa para comparar.
"Los efectos de un medicamento utilizado en la práctica clínica del mundo real no siempre son los mismos que los observados en el entorno controlado de los ensayos clínicos. El objetivo de nuestro análisis era evaluar si la tenecteplasa es tan segura como la alteplasa cuando se utiliza para tratar a los pacientes con ictus en la práctica clínica habitual", afirma Warach.
En concreto, los investigadores analizaron los datos de 6.429 pacientes (con una edad media de 70 años y un 48,7% de mujeres) que recibieron alteplasa y 1.462 (con una edad media de 73 años y un 44,1% de mujeres) que recibieron tenecteplasa. Por término medio, los pacientes de ambos grupos habían sufrido accidentes cerebrovasculares isquémicos moderados.
Los pacientes que recibieron tenecteplasa obtuvieron puntuaciones ligeramente peores en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) en comparación con los pacientes que recibieron alteplasa. Además, los pacientes que recibieron tenecteplasa también tenían más probabilidades de someterse a un procedimiento mínimamente invasivo para eliminar mecánicamente un coágulo grande en el cerebro (trombectomía).
La trombectomía es necesaria para muchos pacientes con accidentes cerebrovasculares que presentan obstrucciones arteriales más grandes y accidentes cerebrovasculares más graves. Los investigadores señalaron que la diferencia de resultados entre los dos grupos de pacientes se preveía porque algunos centros de ictus solo administraron tenecteplasa a pacientes con coágulos grandes después de 2018, cuando los ensayos clínicos confirmaron que la tenecteplasa era mejor que la alteplasa en esos pacientes.
Para evaluar la seguridad de la tenecteplasa, los investigadores compararon la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática tras el tratamiento con alteplasa frente a la tenecteplasa. La hemorragia intracraneal sintomática es una hemorragia dentro del cerebro que empeoró la puntuación del NIHSS del paciente en al menos 4 puntos.
"El tratamiento de trombólisis implica la administración de potentes medicamentos anticoagulantes, y la hemorragia cerebral es el efecto secundario más grave. La información sobre la hemorragia intracraneal estaba disponible para todos los pacientes de nuestro estudio, ya que se registra de forma rutinaria en todos los centros de ictus", apunta Warach.
Los resultados se ajustaron en función de la edad, la gravedad del ictus y la necesidad de trombectomía, y el análisis reveló que la tasa de hemorragia intracraneal fue un 43 por ciento menor entre los pacientes que recibieron tenecteplasa (3,71% en el grupo de alteplasa y 2,13% en el de tenecteplasa).
Además, entre los pacientes que no se sometieron a una trombectomía, la tasa de hemorragia intracraneal fue un 42 por ciento menor entre los que recibieron tenecteplasa (3% en el grupo de alteplasa y 1,74% en el grupo de tenecteplasa).
Por último, entre los pacientes que requirieron una trombectomía, la tasa de hemorragia intracraneal fue un 59 por ciento inferior en los pacientes que recibieron tenecteplasa (6,8% para el grupo de alteplasa y 2,8% para el grupo de tenecteplasa).
"Las tasas significativamente más bajas de hemorragia intracraneal nos sorprendieron. Nuestro hallazgo de que la tenecteplasa tenía aproximadamente la mitad de riesgo de hemorragia intracraneal cuando se comparaba con la alteplasa en la práctica clínica rutinaria proporciona la seguridad de que la tenecteplasa no da lugar a hemorragias perjudiciales cuando se utiliza de forma rutinaria para el tratamiento del ictus", afirma Warach.
"Nuestros datos muestran que no hay problemas de seguridad cuando se utiliza tenecteplasa en la práctica rutinaria, sin embargo, el resultado de seguridad es solo un aspecto a considerar. Los resultados funcionales de los pacientes (incidencia de discapacidad por ictus y tiempo de recuperación) también son importantes", recuerda.
