Desarrollan una metodología complementaria para la evaluación de fármacos huérfanos

Publicado 15/01/2020 12:36:56CET

MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -

El Grupo de Trabajo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha desarrollado un modelo de análisis de decisión multicriterio (MCDA) para la evaluación de medicamentos huérfanos, que "puede ser muy útil para establecer el valor real de estos fármacos y dar soporte a la toma de decisiones sobre su posicionamiento terapéutico".

La metodología, desarrollada con el apoyo de Omakase Consulting, permite la inclusión de aspectos que las evaluaciones tradicionales no tienen en cuenta, como los criterios contextuales o la perspectiva de los pacientes. El MCDA es una aplicación de métodos analíticos que emplea de forma objetiva, sistemática y ponderada, múltiples criterios para la toma de decisiones.

"Esta metodología nos ayuda a obtener el valor del medicamento de forma ordenada, objetiva, pragmática y transparente", destaca su coordinador, José Luis Poveda. Esta aproximación analítica permite, además, la comparación entre distintos fármacos e incluye tanto criterios técnicos (datos de eficacia, por ejemplo) como criterios no técnicos (por ejemplo, aspectos relacionados con el contexto social y geográfico). Asimismo, es capaz de recoger también la perspectiva de los pacientes.

Aunque en un principio se pensó que esta metodología podría ser utilizada por los Comités de Farmacoterapéutica de los distintos hospitales, finalmente la evaluación se realizará antes de la decisión de precio y financiación de los fármacos, en cuanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agenica Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emita una opinión positiva sobre un fármaco determinado.

Ante este nuevo escenario, Poveda cree que esta evaluación "podría ser un elemento clave en los informes de evaluación y posicionamiento terapéutico (IPT) con el objetivo de ayudar en la toma de decisiones de precio y financiación a nivel nacional". Así, si bien en un principio el precio del tratamiento no se incluirá en la evaluación del valor real del fármaco (los costes médicos directos e indirectos sí), la propuesta es la actualización de este informe de evaluación MCDA con la inclusión de esta cifra una vez el medicamento huérfano haya obtenido la aprobación final de precio y financiación en España.

Esta herramienta es especialmente útil en un escenario como el de los fármacos huérfanos, cuya evaluación y aprobación presenta importantes desafíos. La heterogeneidad de las enfermedades raras y el número reducido de personas que las padecen provoca ciertas carencias metodológicas y sesgos en los resultados de los ensayos clínicos, ya que el número de personas reclutadas suele ser insuficiente. Además, el desconocimiento de datos reales de prevalencia e incidencia de estas enfermedades dificulta a los evaluadores el cálculo del impacto presupuestario real que tendría la financiación pública de estos fármacos.

Tradicionalmente, estas características especiales de los fármacos huérfanos y este entorno de mayor incertidumbre han provocado que "los evaluadores tengan que aplicar consideraciones éticas y jurídicas" a este proceso de toma de decisiones, detalla Poveda. Toda una serie de motivos que hacen que sea necesario, en opinión de este experto, "establecer un sistema de evaluación que complemente al ya existente y facilite una mejor toma de decisiones".

A nivel regional, el CatSalut ha sido el servicio de salud elegido para poner en marcha un proyecto piloto destinado a probar la utilidad del MCDA. A raíz de los resultados positivos que ofreció este marco, se introdujo el MCDA en el Plan del CatSalut 2016-2020. A nivel hospitalario, se desarrolló un marco MCDA para la evaluación de fármacos huérfanos en el Comité Farmacoterapéutico del Hospital Universitario Virgen de la Macarena en Sevilla, que permitía integrar el punto de vista multidisciplinar de todos los miembros de un CFT. Hasta la fecha, todavía no hay resultados de práctica clínica en este centro.

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