MADRID, 12 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los resultados del estudio 'Elipse', impulsado por el Grupo Solti, demuestran que elacestrant, un nuevo fármaco de la familia de los SERD, inhibe completamente la proliferación del tumor en pacientes con cáncer de mama temprano receptor hormonal positivo/HER2 negativo en un 27 por ciento de los casos.
Estos resultados se han presentado durante el congreso San Antonio Breast Cancer Symposyum, celebrado en Texas (Estados Unidos). 'Elipse' es un estudio ventana que analiza el efecto antiproliferativo de elacestrant, un fármaco perteneciente a la nueva generación de tratamientos hormonales, los híbridos SERM, que están siendo analizados en el contexto metastático. Elacestrant, en concreto, ha demostrado una mayor actividad en términos de supervivencia libre de progresión en comparación con tratamientos hormonales ya aprobados, en un estudio randomizado (EMERALD) realizado en cáncer de mama avanzado.
El estudio Elipse se ha llevado a cabo en un contexto diferente, el de enfermedad temprana, con la intención de obtener datos sobre su efecto biológico y potencial eficacia en un contexto adyuvante. La doctora Meritxell Bellet, investigadora principal del estudio, afirma que este "nace de la necesidad de ver la actividad biológica, medida a través de dos indicadores clave como son la disminución de Ki67 y el grado de arresto completo del ciclo celular, del fármaco elacestrant".
Tal y como explica, elacestrant es un fármaco que ya se está analizando en estudios fases 3 en el contexto metastásico, por lo que hay muchos datos de seguridad. En el estudio 'Elipse', al disponer de biopsia previa y post en todas las pacientes, se han podido evaluar exactamente cuál es su mecanismo de acción, como baja el indicador Ki-67, cuáles son los genes que se están regulando o desregulando tras la exposición al fármaco y gracias a toda esta información, tenemos ahora un mayor nivel de evidencia sobre este tratamiento".
Por su parte la doctora Maria Vidal, co-investigadora principal del estudio, detalla que "los resultados muestran que en un 27 por ciento de las pacientes que han recibido la terapia con elacestrant durante 4 semanas existe arresto completo del ciclo celular, es decir, se ha inhibido completamente la proliferación del tumor en el momento de la cirugía, lo cual se ha relacionado históricamente con un mejor pronóstico".
Este arresto se dio únicamente en los tumores con subtipo intrínseco Luminal A (45% de casos) y no en el subtipo intrínseco Luminal B. Además, y en términos generales, se observa una reducción significativa del biomarcador proliferativo Ki-67, que fue del 53 por ciento, con respecto a la biopsia pre-tratamiento.
Por otro lado, también se da una regulación al alza de los genes inmunes, una reducción de los genes relacionados con la señalización estrogénica, junto con un cambio en el perfil de los tumores hacia una mayor sensibilidad al tratamiento hormonal. Con estos resultados, además de confirmar una tasa de arresto completo del ciclo celular en el rango de otros estudios, se averigua que este viene condicionado por el subtipo intrínseco, por lo que se cree que será necesario clasificar a las pacientes mediante subtipos intrínsecos para definir aquellos que más se benefician de este tratamiento.
Los estudios ventana o window de Solti, como Elipse, aprovechan la corta ventana de tiempo entre el diagnóstico y la cirugía para someter a las pacientes a un tratamiento con el objetivo de ver los cambios que experimenta el tumor entre la primera biopsia y la segunda muestra que se obtiene tras la cirugía.
En el presente estudio, que cuenta con la colaboración de la farmacéutica Grupo Menarini, participan un total de 24 pacientes, de 4 hospitales españoles, y sus resultados positivos confirman la idoneidad de continuar el desarrollo de elacestrant en cáncer de mama temprano y han servido de base para el diseño de un nuevo estudio de SOLTI que evaluará la eficacia del fármaco en el contexto pre-menopáusico.
