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MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
El catedrático de Economía Aplicada por la Universidad de Murcia José María Abellán ha destacado este lunes que la definición de necesidad médica no cubierta (UMN, por sus siglas en inglés) se vuelve "estratégica" en la futura legislación farmacéutica europea, ya que deja de ser una expresión "vacía" para pasar a adquirir el "rango de criterio de modulación de incentivos de todos los agentes" del sector.
Así lo ha expresado en la jornada 'Necesidades médicas no cubiertas: perspectivas y consensos ante el nuevo marco normativo', que ha organizado BioInnova Consulting para abordar la importancia de establecer un "lenguaje común" en lo que se refiere a la necesidad médica no cubierta, que definirá por primera vez el futuro paquete farmacéutico europeo, que se espera que esté aprobado antes de final de año.
Abellán ha destacado que la UMN pasa a ser un "criterio central" en la nueva legislación para acceder a incentivos, por lo que contar con este reconocimiento puede implicar protección regulatoria adicional, protección de mercado frente a competidores genéricos o biosimilares, y alicientes para el desarrollo clínico de medicamentos.
"No es importante solo la definición, sino las consecuencias que puede tener esa definición (...) Si la definición es demasiado estrecha, demasiado estricta, peude haber necesidades relevantes que no puedan ser cubiertas. Si es demasiada laxa, demasiado ancha, demasiado amplia, pueden diluirse los incentivos, perder eficacia y generar presiones presupuestarias innecesarias", ha apuntado.
La definición que contempla el texto de compromiso sobre la futura legislación farmacéutica, ya publicado, recoge que un medicamento aborda una necesidad médica no cubierta "si se dirige a una enfermedad potencialmente mortal o gravemente debilitante" y, además, cumple, bien el hecho de "ausencia o insuficiencia de alternativas", o bien aporta una "mejora clínica relevante en eficacia, o en seguridad con eficacia al menos comparable" a otras alternativas.
A juicio de Abellán, la "clave" está en cómo va a ser interpretada y aplicada esta definición y, a este respecto, ha señalado que plantea varias cuestiones, como "qué es una mejora clínicamente relevante", "cuál será el comparador adecuado (para medir el valor añadido)", "cómo se incorporarán calidad de vida, carga del cuidador y experiencia del paciente", "qué papel tendrán todos los agentes" o la posibilidad de que la definición sea "dinámica", para que pueda ser revisada y modificada si es necesario a lo largo del tiempo.
Según ha explicado, la nueva definición puede servir como "luz", como "guía", a la industria para orientar sus decisiones de inversión en investigación y desarrollo de tratamientos, así como "reforzar el atractivo" de áreas antes desatendidas. Sin embargo, ha advertido de que puede favorecer estrategias dirigidas únicamente a los UMN y, por tanto, se pueden desatender otras áreas que también son relevantes.
Respecto al proceso de precio y financiación, ha señalado que un medicamento que aborde una UMN puede jusiticar una prioridad evaluadora o procedimientos más ágiles, mayor atención regulatoria y política o que se establezcan procedimientos de acceso temprano o condicionado. No obstante, ha precisado que esto no debería traducise "sin más ni más" en un precio más elevado o en una financiación incondicional.
"Sí debe servir para priorizar, pero no debe sustituir ni reemplazar en ningún caso a la evaluación", ha insistido para apuntar que, en su opinión, la influencia de las necesidades médicas no cubiertas se podría incorporar en las decisiones de financiación "a través de la idea de valor social".
Continuando con las oportunidades y riesgos de la definición de necesidades no cubiertas, ha detallado que, para las Administraciones Públicas, puede "ayudar a ordenar las prioridades", pero también puede generar "tensiones presupuestarias". Por su parte, los pacientes se pueden beneficiar de una mayor innovación en áreas con respuesta terapéutica insuficiente, pero también puede haber una "frustración de expectativas" si no hay un "cierto alineamiento" entre las decisiones de autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y las de los Estados miembros.
BENEFICIOS DE LA DEFINICIÓN PARA LAS PARTES IMPLICADAS
En una mesa redonda posterior, representantes de la industria, pacientes, sanitarios y legisladores han expuesto los posibles beneficios que se pueden obtener de conseguir una definición "clara" y "consensuada" de las necesidades médicas no cubiertas en la futura legislación europea.
La pediatra Amaya Belanger, especialista de la Unidad de enfermedades metabólicas del Hospital Universitario Ramón y Cajal, ha destacado que el nuevo enfoque de necesidad médica no cubierta puede ayudar a priorizar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras o complejas al facilitar que la inversión realizada se vea compensada, lo que puede incentivar la investigación.
En esta línea, la directora de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU), Marian Corral, ha destacado que contar con una definición "clara" va a ayudar a "focalizar la inversión" de las empresas farmacéuticas en enfermedades desatendidas, incluyendo aquellas que representa la patronal.
Por su parte, el presidente de la Federación Española de Enfermedades Metabólicas Hereditarias, Aitor Calero, ha detallado que la barrera principal que encuentran los pacientes para el acceso efectivo a un tratamiento es la diferencia entre la aprobación de la EMA y las políticas de financiación que luego tiene cada país. En este sentido, ha considerado que la nueva legislación puede ser de ayuda.
Desde el plano político, el portavoz de la Comisión de Sanidad del Grupo Parlamentario Popular en el Congreso de los Diputados, Antonio Cavacasillas, ha indicado que carecer de una definición común para las necesidades médicas no cubiertas puede suponer el riesgo de "caer en una inseguridad jurídica", además de generar "desigualdades entre pacientes y entre los Estados miembros".
Preguntados sobre el criterio que incluirían en la nueva definición, Belanger se ha referido al grado de discapacidad de la enfermedad, mientras que Calero ha destacado que "ninguna necesidad médica está verdaderamente cubierta si las personas no pueden tener una calidad de vida equiparable al resto de los ciudadanos".
En esta línea, Corral ha subrayado que se debe incorporar el "valor social" y, por su parte, Cavacasillas ha detallado que "más que un único criterio" el criterio que "tiene que prevalecer" es "el de todos los agentes implicados", es decir, que la definición cuente con "consenso" para que sea "lo más potente posible".
