MADRID, 17 Mar. (EDIZIONES) -
Son varios los países, entre ellos España, que han decidido paralizar temporalmente su vacunación, y a pesar del consejo de la OMS y de los reguladores de la UE y UK, que aconsejan mantener la vacunación, por la aparición de 11 eventos trombóticos, que coinciden en tiempo con la vacuna, pero se desconoce si ésta ha sido su causa. La respuesta de los expertos es clara: No hay que estar preocupado.
Según apunta a Infosalus el doctor David Vivas, coordinador del Grupo de Trabajo de Trombosis Cardiovascular de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), al año tienen lugar en España una media de 20.000 eventos trombóticos en personas no vacunadas con este suero; un dato que deberíamos también tener en cuenta.
La directora gerente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha afirmado que la institución sigue "firmemente convencida" de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan los riesgos de los efectos secundarios, y por el momento no hay indicios que demuestren que estos casos de trombosis detectados en las 11 personas inoculadas con el suero de la Universidad de Oxford estén relacionados con su administración.
Desde la OMS, su directora general adjunta para Acceso a Medicinas y Vacunas Mariángela Simao insiste en que detener temporalmente esta vacuna es únicamente una medida de prevención que ciertos países han decidido adoptar, al mismo tiempo que ha señalado que, por el momento,*"no parece que haya más casos (de trombosis o embolias)*de los que se podría esperar para el periodo específico entre la población en general en la Unión Europea o en el Reino Unido".*
Es más, considera que paralizar cualquier vacunación en pandemia, sea cual sea la vacuna, representa un riesgo mayor frente a la gravedad del proceso, tras los más de 2,6 millones de fallecimientos por coronavirus SARS-CoV-2 registrados hasta la fecha.
Así, y hasta la fecha, más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de la Universidad de Oxford en Reino Unido y la Unión Europea, y el número de casos notificados de estos eventos trombóticos es "muy bajo" en proporción al número de personas vacunadas, según aseguró este pasado día 15, lunes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un comunicado de prensa.
Según precisa, en la UE se han administrado aproximadamente 6 millones dosis de esta vacuna (los otros 11 en Reino Unido), y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, uno de ellos en España.
Estos casos estarían temporalmente relacionados con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca, pero se desconoce si por el momento habría una relación causal. Por eso, España ha decidido unirse a la decisión de Países Bajos, Noruega, Dinamarca, Alemania, Italia, Islandia, Bulgaria y Francia, que prefieren esperar al análisis del PRAC, el Comité Europeo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), sobre si finalmente existe o no relación causal.
Precisamente, este organismo se reúne este jueves de forma extraordinaria para decidir si modifica su análisis sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca
y se encuentra revisando toda la información a su disposición, "para sacar conclusiones de la información reunida" y determinar si "es necesario adoptar más medidas".
LA VACUNA ES SEGURA
En una entrevista con Infosalus, el pediatra y consultor honorario en materia de vacunas para el Ministerio de Sanidad, así como cofundador de la Asociación Española de Vacunas (AEV), el doctor José A. Navarro-Alonso, asegura que las personas vacunadas con este suero no deben estar preocupadas, porque así lo aseguran tanto la AEMPS, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la OMS.
"Se habla de una reacción extremadamente infrecuente, 11 casos en 17 millones de dosis administradas, lo que representa una proporción bajísima, y además no está probada la causalidad, cuando es el punto clave. Sí hay una asociación temporal con los eventos y la administración y esto es lo que investiga el PRAC. Serán ellos los que analicen una serie de parámetros y puedan llegar a una conclusión", asegura el experto en vacunas.
De hecho, recuerda que ya se han vivido situaciones similares hace años contra la vacuna de la Enfermedad de Lyme por ejemplo o con la primera inyección que salió contra el rotavirus, para las que se hicieron estudios 'ad hoc', y por principio de precaución también se interrumpió temporalmente la administración de esas vacunas.
Los países han paralizado un par de semanas su inoculación, según prosigue el experto, porque la investigación sobre estos eventos adversos es "laboriosa y compleja", "no es cuestión de minutos", y se tiene que analizar la temporalidad, pero también la respuesta a la aparición de estos síndromes coagulopáticos, o por ejemplo si hay evidencias previas con otras vacunas.
Además, el asesor de vacunas del Ministerio de Sanidad subraya que debe vigilarse también si el número de casos observados de eventos trombóticos es inferior o no al que se esperaría a una población no vacunada, al mismo tiempo que comprobar si en la retirada temporal de la administración de la vacuna desaparecen casos de esa trombosis. "Es un proceso muy complicado y laborioso porque es un evento adverso muy infrecuente", insiste.
El cofundador de la AEV mantiene que "es una cuestión de riesgo-beneficio", donde se ha optado por la precaución: "Esperamos que vuelva poder a administrarse también por el volumen de vacunas que AstraZeneca tiene comprometidas con España. Confío en que se vuelva a administrar y vuelva todo a su cauce. La última palabra la tiene el Comité ad hoc que dirá si hay causalidad o no".
Con ello, el doctor David Vivas, coordinador del Grupo de Trabajo de Trombosis Cardiovascular de la SEC insiste a Infosalus en que debe primar el principio de precaución y la calma entre los vacunados ya que, según reitera, "no hay nada demostrado", solo la temporalidad, y no la causalidad por el momento.
"Si te infectas de coronavirus tienes más posibilidades de desarrollar un evento trombótico que si te inoculas una vacuna contra la COVID-19, dado que esta patología favorece el desarrollo de coagulos. Esto demuestra también que el sistema de farmacovigilancia de la vacuna funciona muy bien porque se han registrado apenas 11 casos entre 17 millones de inyecciones. "Por tanto, prudencia y precaución. La vacuna es segura", asegura el cardiólogo.
Asimismo, el doctor en Biología y catedrático de Microbiología de la Universidad de Navarra, además de experto en vacunas, el profesor Ignacio López-Goñi subraya que se trata más de una "decisión más política que técnica", dadas las recomendaciones de la EMA y de la OMS de seguir vacunando, y de que la AEMPS, autoridad encargada a nivel nacional de tomar esas decisiones no lo había recomendado. "Finalmente, el Ministerio de Sanidad ha tomado la decisión de suspender la vacunación durante 15 días de forma preventiva", agrega.
¿QUÉ PUEDE PASAR A PARTIR DE AHORA?
A su juicio, lo más probable es que concluida la investigación se descarte cualquier relación causal con la vacuna, se determine que solo es una coincidencia en el tiempo, y se continúe normalmente con la vacunación.
Es más, López Goñi va más allá y cree que otra consecuencia será el retraso que ha supuesto en la campaña de vacunación global y el daño que puede hacerse a la confianza de la población en la vacuna. "Va a ser muy difícil cuantificar cuántos fallecimientos se han dejado de evitar por retrasar la vacunación. En un momento de tanta incertidumbre, en el que preocupa la extensión de nuevas variantes del virus más transmisibles y quizá más letales, retrasar la vacunación puede ser una temeridad. Es cuestión de valorar el riesgo-beneficio: el riesgo de morir o enfermar por el coronavirus sigue siendo mucho mayor que el posible beneficio de suspender cautelarmente la vacunación. Si hay dudas, prefiero confiar en la EMA, antes que en los políticos", lamenta.
En el caso de que se llegara a confirmar una relación causal entre la vacuna y ese efecto adverso, este científico considera que las consecuencias dependerán de la gravedad y de la frecuencia: "Si se demuestra que la frecuencia es muy baja, se incluirá esa información en la ficha técnica de la vacuna y en las alertas de vacunación, y se continuará vacunando si el balance riesgo-beneficio sigue estando del lado de la vacunación. Si se identifica algún factor del paciente que predispone a que ocurra ese efecto adverso, esa información se incluirá como contraindicación en la ficha técnica de la vacuna. Si por el contrario ese efecto adverso se demuestra que es muy frecuente o muy grave y que no se puede prevenir, el balance riesgo-beneficio puede limitar el uso de la vacuna".
No obstante, incide en que con los datos disponibles en este momento, no hay indicios de que la vacuna sea la causa de los acontecimientos tromboembólicos, y los beneficios de la vacuna continúan superando sus riesgos. "Se demuestra además que los sistemas de farmacovigilancia funcionan y que lo hace de forma ágil y transparente, lo que debe trasmitir tranquilidad a la población", concluye.
EN QUÉ HAN CONSISTIDO LOS EVENTOS TROMBÓTICOS TRAS LA VACUNA
Según explica la AEMPS, los eventos trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la formación de coágulos en sangre.
Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales, según detalla.
Por ello, aconseja la AEMPS tener en cuenta que: si aparece cefalea o dolor de cabeza es un síntoma frecuente después de la vacunación frente a la COVID-19; sin embargo, si ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al tumbarse, o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes, debe consultar con el médico.
