MADRID, 8 Ene. (EUROPA PRESS) -
Daiichi Sankyo Europe y Esperion Therapeutics han firmado un acuerdo de licencia exclusivo para que Daiichi Sankyo Europe comercialice el ácido bempedoico y el comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba en el Espacio Económico Europeo y Suiza.
Conforme a los términos del acuerdo de licencia, Daiichi Sankyo Europe realizará un pago inicial de unos 131 millones de euros (150 millones de dólares) a Esperion así como pagos adicionales por cumplimiento de hitos, incluyendo otros 131 millones de euros (150 millones de dólares) después de las primeras ventas comerciales y derechos de ventas. El potencial pago total por hitos asciende a unos 786 millones de euros (900 millones de dólares).
"Nos complace anunciar este acuerdo de licencia para el ácido bempedoico, un tratamiento primero de su clase que tratará una necesidad fundamental aún por resolver para pacientes que tienen opciones limitadas y que no alcanzan su nivel de colesterol LDL objetivo", ha dicho el jefe de Asuntos Médicos en Daiichi Sankyo Europe, Rodney Smith.
En concreto, Daiichi Sankyo Europe será responsable de la comercialización en estos territorios, mientras que Esperion se encargará del desarrollo y la fabricación. Este acuerdo fortalecerá la cartera cardiovascular de Daiichi Sankyo en Europa y aprovechará las sinergias en la comercialización del anticoagulante de toma única 'Lixiana' (edoxaban) y el antiplaquetario de toma única 'Efient' (prasugrel).
Esperion tiene previsto enviar las solicitudes de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) durante el primer trimestre de 2019 y las solicitudes de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) durante el segundo trimestre de 2019.
Se espera que la FDA y la EMA tomen las decisiones sobre la aprobación respecto al C-LDL durante la primera mitad de 2020. El ensayo sobre los resultados cardiovasculares global del ácido bempedoico, 'CLEAR Outcomes', está en marcha y se espera obtener los datos sobre la reducción del riesgo cardiovascular durante 2022.
El ácido bempedoico tiene un mecanismo de acción específicamente hepático y, por tanto, tiene el potencial de evitar las reacciones adversas musculares asociadas a la terapia con estatina. Se puede utilizar en combinación con otros medicamentos hipolipemiantes y ofrecerá una opción oral de toma única asequible para pacientes que no alcanzan el objetivo.
El programa de desarrollo de C-LDL que estableció la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico se completó en octubre de 2018, e incluyó a casi 4.800 pacientes y se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con ácido bempedoico con una disminución adicional de C-LDL de hasta un 30 por ciento de C-LDL y hasta un 48 por ciento de C-LDL en combinación con ezetimiba.
Los resultados demostraron que el ácido bempedoico se tolera bien y confirman la eficacia durante un periodo de tiempo prolongado. Además, las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, acontecimientos adversos relacionados con los músculos e interrupciones fueron similares en los grupos de ácido bempedoico y tratamiento con placebo.
"El equipo Esperion ha llevado a cabo un programa sólido de alta calidad con 4.000 pacientes para establecer el ácido bempedoico como una opción terapéutica eficaz bien tolerada, lo cual sustenta nuestra enorme confianza en este producto que complementa y refuerza nuestra cartera cardiovascular actual, aprovechando el éxito de 'Lixiana'", ha recalcado el director de Marketing Cardiovascular en Daiichi Sankyo Europe, Benoit Creveau.
"Estamos muy satisfechos de asociarnos a Daiichi Sankyo Europe para establecer el ácido bempedoico como la opción de tratamiento de disminución del C-LDL preferida después de las estatinas para pacientes y médicos en Europa. La organización comercial cardiovascular de 1.000 personas de Daiichi Sankyo Europe cuenta con un sólido historial de éxito en la comercialización de medicamentos, incluyendo su anticoagulante oral, 'Lixiana', además existe una coincidencia significativa entre los médicos a los que nos dirigimos para el ácido bempedoico. Este acuerdo representa el primer paso en la evolución de Esperion de ser una compañía pionera en fase de desarrollo a una compañía de éxito en fase comercial", ha zanjado el presidente y director general de Esperion, Tim Mayleben.
