MADRID, 7 Nov. (EUROPA PRESS) -
La vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía Moderna es "segura y eficaz" en niños de entre seis meses y cinco años, según ha evidenciado el ensayo clínico 'KidCOVE' llevado a cabo, realizado el año pasado en Estados Unidos y Canadá y que ha sido publicado en 'The New England Journal of Medicine'.
"Este trabajo es la piedra angular de una gran cantidad de trabajo y, lo que es igual de importante, de la voluntad de los padres y los niños de ofrecerse como voluntarios para encontrar una solución a la pandemia a través de las vacunas", han dicho los investigadores.
En junio, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el uso de emergencia de las vacunas de Moderna y Pfizer- en niños de hasta 6 meses de edad. La decisión de la FDA se basó en un análisis de los datos de seguridad y eficacia informados en 'The New England Journal of Medicine'.
La primera parte del ensayo clínico de fase 2-3 buscó comparar dos dosis de la vacuna, 25 y 50 microgramos, en dos grupos de niños, los de 6 a 23 meses de edad y otro grupo de 2 a 5 años de edad. La dosis de 25 microgramos provocó respuestas inmunitarias consistentes con las observadas en ensayos clínicos con dosis más altas en niños mayores, adolescentes y adultos. Las reacciones menores incluyeron fatiga, irritabilidad y fiebre que duraron de dos a tres días.
Con base en estos hallazgos, una segunda parte aleatoria del estudio se comparó dos dosis de 25 microgramos de la vacuna con un placebo inactivo en niños de los dos grupos de edad. Las dosis se administró con 28 días de diferencia.
La eficacia de la vacuna en el estudio, que se llevó a cabo cuando la variante Omicron más contagiosa circulaba ampliamente, fue menor que la reportada en ensayos clínicos previos realizados cuando predominaban otras variantes. Sin embargo, la eficacia de la vacuna coincidió con la observada en adultos estudiados durante la ola de omicrones.
La dosis de 25 miligramos también fue suficiente para obtener niveles sólidos de anticuerpos contra una amplia gama de variantes en niños pequeños, y se asoció con una tasa más baja de infecciones por COVID-19 en comparación con el placebo.
