MADRID, 16 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado por primera vez extender la indicación de uso de un medicamento inmunosupresor, concretamente 'Kineret' (anakinra) para incluir el tratamiento de adultos con COVID-19 en riesgo de insuficiencia respiratoria grave.
'Kineret', comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB, es un medicamento inmunosupresor autorizado en la UE para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias como la artritis reumatoide y la enfermedad de Still, así como los síndromes de fiebre periódica autoinflamatoria, los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) y la fiebre mediterránea familiar.
En pacientes con COVID-19, se considera que el medicamento reduce la inflamación asociada con COVID-19 y, por lo tanto, disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave.
El CHMP, que enviará ahora su recomendación para COVID-19 a la Comisión Europea para que emita una decisión final, señala que no se ha demostrado la eficacia de Kineret en pacientes que requieren ventilación mecánica o no invasiva o oxigenación por membrana extracorpórea (un sistema de soporte vital de bypass corazón-pulmón).
Para llegar a la decisión de recomendación, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron 606 adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 moderada o grave y que tenían niveles de suPAR de al menos 6 ng por ml.
Estos pacientes recibieron 'Kineret' o placebo mediante inyección debajo de la piel además del tratamiento estándar. El estándar de atención para la mayoría de los pacientes incluía oxígeno de flujo alto o bajo y el medicamento corticosteroide dexametasona, y algunos también recibieron remdesivir.
El estudio mostró mayores mejoras en los síntomas clínicos en los pacientes tratados con 'Kineret' más atención estándar en comparación con aquellos que recibieron placebo más atención estándar. 'Kineret' redujo el riesgo de que la condición de un paciente empeorara a una enfermedad más grave o la muerte durante el período de estudio de 28 días en comparación con el placebo.
El beneficio del tratamiento de 'Kineret' en comparación con el placebo fue respaldado por un aumento en el número de pacientes que se recuperaron por completo y una reducción en el número de pacientes cuya condición empeoró hasta una insuficiencia respiratoria grave o la muerte.
El estudio también indicó que la seguridad de 'Kineret' en pacientes con COVID-19 fue similar a la observada en pacientes tratados por las otras indicaciones aprobadas. Como tal, el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos para pacientes como los estudiados en este ensayo clínico.
