MADRID, 5 Abr. (EUROPA PRESS) -
CSL Behring ha anunciado el inicio de un ensayo y el inicio del reclutamiento de pacientes en la Fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la molécula CSL112 para la reducción de eventos cardiovasculares recurrentes tempranos después de un infarto agudo de miocardio.
Según informa la compañía, CSL112 es una nueva terapia de infusión, basado en apolipoproteína A-I, que ha demostrado tener un impacto inmediato y significativo en la capacidad de eliminar el colesterol de las arterias. El ensayo AEGIS-II pretende incluir a más de 17.000 pacientes en aproximadamente 1.000 centros médicos de todo el mundo.
"El estudio AEGIS-II nos dirá si una mejora rápida de la capacidad del cuerpo para eliminar el colesterol de las arterias puede reducir el índice de eventos cardiovasculares recurrentes tempranos en los supervivientes a ataques cardíacos", afirma C. Michael Gibson, MD, MS, profesor de Medicina en la Universidad de Medicina de Harvard y Director del estudio AEGIS-II.
Asimismo, señala, que "CSL112 es un innovador enfoque en medicina cardiovascular que puede ayudar a proteger a nuestros pacientes cuando son más vulnerables".
CSL112 es una nueva formulación de apoA-I derivada del plasma humano. Las investigaciones anteriores han demostrado que CSL112 puede producir una mejora inmediata y significativa en la capacidad de flujo de salida de colesterol, una forma de medir la capacidad del cuerpo para eliminar el exceso de colesterol de las células. CSL112 es la única terapia de apoA-I que emprende un ensayo clínico cardiovascular de Fase 3 a gran escala.
"La inclusión del primer paciente, en AEGIS-II, es un hito importante en el programa clínico AEGIS y el desarrollo de CSL112 como un potencial enfoque innovador para prevenir los eventos cardiovasculares recurrentes tempranos, en supervivientes a ataques cardíacos", ha añadido Andrew Cuthbertson, director Científico y Director de I+D de CSL Limited.
AEGIS-II es un estudio de Fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de CSL112 en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), definido como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, o muerte cardiovascular, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Asimismo, están incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y aquellos con intervención coronaria percutánea (PCI), o con tratamiento médico. Los pacientes con angina inestable están excluidos del estudio. El estudio incluirá a aproximadamente 17.400 pacientes de 1.000 centros, en 40 países.
AEGIS-II se está desarrollando bajo el liderazgo del Grupo PERFUSE desde el Beth Israel Deaconess Medical Center, el Instituto de Investigación Clínica de Duke, y el Instituto Cardiovascular de Stanford y se espera que finalice dentro de, aproximadamente, cuatro años.
