MADRID, 20 Mar. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha dado a conocer este viernes los resultados del ensayo CLEAR, que demuestran que 'Cosentyx' (secukinumab) es significativamente superior a 'Stelara' (ustekinumab), un tratamiento biológico muy extendido, a la hora de lograr un blanqueamiento total o casi total de la piel en los pacientes con psoriasis.
'Cosentyx' (a una dosis de 300 mg) es el primer y único inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. Estos datos se han presentado en una sesión de investigación de última hora en la 73 Reunión Anual de la Academia Americana de Dermatología (AAD, por sus siglas en inglés) celebrada en San Francisco, Estados Unidos.
En este ensayo de Fase IIIb, 'Cosentyx' alcanzó el objetivo primario de demostrar su superioridad frente a 'Stelara' con un PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index-Índice de Intensidad y Gravedad de la Psoriasis), logrando un blanqueamiento total o casi total de la piel en la semana 16.
La Agencia Europea de Medicamentos considera el PASI 90 como una importante medida del éxito terapéutico y un objetivo terapéutico óptimo para los pacientes. Además, el blanqueamiento completo de la piel (PASI 100) en la semana 16 se logró en un número significativamente superior de pacientes tratados con 'Cosentyx' que en los que recibieron 'Stelara'.
"Los sólidos resultados del ensayo CLEAR demuestran, además, cómo 'Cosentyx' está cambiando la forma en la que se trata la psoriasis, al tiempo que están ayudando a los pacientes a lograr el blanqueamiento de la piel --ha afirmado Vasant Narasimhan, director Internacional de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals--. La aprobación de 'Cosentyx' en numerosos países del mundo refuerza nuestro compromiso de ayudar a los pacientes a mejorar de forma significativa su calidad de vida en general".
Además, el fármaco ha demostrado su rapidez de acción y su mayor eficacia en todos los momentos de evaluación del estudio hasta la semana 16, ya que el 50% de los pacientes de 'Cosentyx' lograron un PASI 75 desde la semana 4, en comparación con 'Stelara'. Su perfil de seguridad fue comparable al de este último y acorde con los datos disponibles anteriormente de los ensayos clínicos de Fase III.
El ensayo CLEAR es un ensayo comparativo de Fase IIIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de 52 semanas de duración iniciado con 'Cosentyx' que compara su eficacia, seguridad y tolerancia a largo plazo frente a 'Stelara' (en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. En el ensayo participaron veinticuatro países de Norteamérica, Europa, Asia y Australia y reclutó 679 pacientes en un tiempo récord.
Este ensayo llega después del estudio de registro de Fase III FIXTURE, que demostró la superioridad de 'Cosentyx' frente a 'Enbrel' en el blanqueamiento de la piel. Los resultados del ensayo FIXTURE fueron presentados por primera vez en octubre de 2013.
'Cosentyx' ha sido autorizado en la Unión Europea, Estados Unidos, Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave, y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave y la artritis psoriásica activa. También se encuentra en Fase III de desarrollo para la artritis psoriásica activa y la espondilitis anquilosante (EA). Las solicitudes de aprobaciones a nivel mundial están previstas para 2015.
