MADRID 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences va a poner en marcha en marzo dos estudios clínicos de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de su antiviral remdesivir en adultos diagnosticados con COVID-19, tras recibir la autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
En estos estudios aleatorios, abiertos y multicéntricos se inscribirá a unos mil pacientes de centros médicos sobre todo países asiáticos, pero también de otros países del mundo que presenten un alto número de casos diagnosticados, a partir de marzo.
Estos ensayos amplían la investigación actualmente en curso sobre el remdesivir, que incluye dos ensayos clínicos en la provincia china de Hubei dirigidos por el Hospital de la Amistad entre China y Japón, así como el ensayo clínico iniciado recientemente en los Estados Unidos dirigido por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés). La compañía ha donado el fármaco y ha aportado información científica para esos estudios, y se espera que los resultados de los de China se publiquen en abril.
El director médico de Gilead Sciences, Merdad Parsey, ha señalado que "la rapidez con la que remdesivir ha avanzado en el desarrollo clínico de este coronavirus refleja la necesidad apremiante de contar con opciones de tratamiento y el compromiso compartido de la industria, los gobiernos, las organizaciones mundiales de la salud y los proveedores de servicios de salud para responder a esta amenaza a la salud pública con la mayor urgencia".
Los estudios evaluarán dos duraciones de dosificación de remdesivir. Un estudio asignará al azar aproximadamente 400 pacientes con manifestaciones clínicas severas de covid-19 para recibir ya sea cinco o 10 días de remdesivir. El segundo estudio asignará al azar a aproximadamente 600 pacientes con manifestaciones clínicas moderadas de la enfermedad para que reciban cinco o 10 días de remdesivir o sólo el tratamiento estándar. El criterio de valoración primario de ambos estudios es la mejora clínica.
La compañía está suministrando remdesivir a pacientes calificados con COVID-19 con fines de uso compasivo para el tratamiento de emergencia fuera de los estudios clínicos en curso, en colaboración con organismos gubernamentales, organizaciones no gubernamentales y autoridades reguladoras locales, ya que aún no ha sido autorizado o aprobado en ningún lugar del mundo a la espera de demostrarse su eficacia y seguridad.
