MADRID 3 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado este viernes la aprobación de la primera estrategia de datos para la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés), que busca facilitar el uso de datos compartidos entre agencias para la toma de decisiones regulatorias.
"La rápida evolución de las tecnologías digitales, sumada al creciente volumen y complejidad de los datos en la regulación de medicamentos, presenta tanto oportunidades como desafíos para la EMRN. Para aprovechar estas oportunidades y abordar estos desafíos de forma eficaz, es esencial un enfoque coordinado para la gestión y utilización de datos en toda la red", detalla el documento publicado por la EMA.
Así, la estrategia establece principios y objetivos para garantizar que los recursos de datos de la red se gestionen de forma óptima, sean de alta calidad y estén estandarizados cuando corresponda, y sean fáciles de compartir y utilizar para la toma de decisiones regulatorias.
La iniciativa se plantea desde un enfoque colaborativo, con el fin de mejorar la capacidad de la red para proteger la salud pública, a la vez que fomentar la innovación en el desarrollo y la regulación de medicamentos.
En concreto, se centra en los datos compartidos entre las agencias de medicamentos, como los datos de las solicitudes regulatorias, los datos maestros y los datos de atención médica. Parte del plan de trabajo del Grupo Directivo de Datos de Red 2025-2028 y respalda el objetivo de la Estrategia de la Red Reguladora de las Agencias Europeas de Medicamentos hasta 2028 de aprovechar los datos, la digitalización y la inteligencia artificial (IA).
BALANCE PRIMER SEMESTRE
La reunión de la junta directiva de la EMA, además de aprobar esta estrategia, también ha servido para presentar los resultados y logros de las operaciones de la agencia europea durante el primer semestre de 2025. El informe de mitad de año de 2025 completo se publicará en breve, según ha precisado el organismo.
Entre enero y junio, las solicitudes de nuevos medicamentos de uso humano, tanto huérfanos como no huérfanos, se han mantenido en cifras similares a las del año pasado, con 29 solicitudes, frente a las 30 del mismo periodo 2024.
Del mismo modo ha sucedido en el caso de los medicamentos veterinarios, donde ha habido 12 solicitudes, mientras que el año pasado hubo 11 durante el primer y segundo trimestres. La EMA ha anticipado un aumento por encima de la previsión inicial para todo el año 2025.
El Consejo de Administración ha celebrado la tendencia positiva en la reducción de las prórrogas de las empresas en el primer y segundo trimestre de 2025, con un promedio de 150 días, en comparación con el promedio de 182 días de 2024, lo que supone una reducción de aproximadamente el 18 por ciento.
Según la EMA, este logro se ha alcanzado gracias a la iniciativa para reforzar las buenas prácticas en las solicitudes de prórrogas de las empresas, que pretende acelerar el acceso a tratamientos seguros y eficaces reduciendo los retrasos en el proceso de aprobación.
COALICIÓN INTERNACIONAL DE AUTORIDADES REGULADORAS DE MEDICAMENTOS
Por otra parte, la Junta ha recibido información actualizada sobre las actividades de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), presidida por la EMA desde 2019. Durante los últimos seis años, la EMA ha encabezado los esfuerzos mundiales para fortalecer la cooperación regulatoria y garantizar la alineación en cuestiones regulatorias, como la resistencia a los antimicrobianos, la integridad de la cadena de suministro y la respuesta a las crisis de salud pública.
La EMA cederá el testigo al próximo presidente de la coalición, quien será elegido durante la próxima cumbre de la ICMRA, que se celebrará en Ámsterdam (Países Bajos) del 21 al 24 de octubre.
Además, el Comité ha acordado ampliar el alcance del Marco Abierto de la EMA para incluir todos los medicamentos que abordan necesidades médicas no cubiertas y los medicamentos de terapia avanzada (TMTA, por sus siglas en inglés). El Comité también ha decidido permitir el uso del Marco Abierto para cambios posteriores a la autorización, incluidas las extensiones de indicación.
En último lugar, la junta ha recibido información actualizada sobre el trabajo en curso del Grupo de Supervisión de Recursos Estratégicos de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la EMA, centrado en el desarrollo de capacidades a nivel de las autoridades nacionales competentes.
Mientras este trabajo sigue su curso, se han acordado medidas para ampliar el grupo de expertos que apoyan la labor de la red, incluyendo la posibilidad de involucrar también a expertos de fuera de la UE/EEE. El éxito de estas actividades se evaluará en un plazo de dos años.
