Archivo - Imagen de recurso de un laboratorio. - NICOLAS_/ ISTOCK - Archivo
MADRID, 23 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha designado medicamento huérfano a un compuesto basado en la molécula lipídica bioactiva maresina 1 (MaR1) que está estudiando un equipo de investigación de la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB) para el tratamiento de la lesión medular espinal.
Según la universidad, la designación representa un paso importante para avanzar hacia el desarrollo de un potencial nuevo tratamiento, al reconocer que la MaR1 podría aportar un beneficio clínico relevante en un ámbito con una elevada necesidad médica no cubierta.
Las lesiones medulares tienen una incidencia estimada de entre 20 y 45 casos por millón de habitantes al año. Actualmente no existe ningún tratamiento farmacológico que mejore la recuperación neurológica después del daño; el único fármaco aprobado en fase aguda es la metilprednisolona, cuyo uso está desaconsejado en muchos países debido a sus efectos adversos y su eficacia limitada.
La UAB explica que la MaR1 es un lípido producido por los macrófagos (células del sistema inmunitario) durante la fase de resolución de la inflamación y actúa promoviendo la finalización del proceso inflamatorio y la protección del tejido. El tratamiento que está investigando el Grupo de Neuroplasticidad y Regeneración del Institut de Neurociències (INc-UAB) y del Departamento de Biología Celular, Fisiología e Inmunología de la UAB, liderado por Rubèn López, ha demostrado en modelos animales una capacidad destacada para reducir de manera significativa la inflamación poslesión y favorecer procesos que limitan la neurodegeneración. Estas acciones se traducen en una mejora sustancial de la recuperación locomotora.
"Esta designación es el reconocimiento a muchos años de investigación en biología de la resolución de la inflamación y en modelos de lesión medular, y nos permite avanzar hacia el objetivo de llegar, un día, a poder ofrecer una terapia a las personas que sufren esta grave afección", ha señalado López.
El centro destaca que la designación de medicamento huérfano de la EMA supone disfrutar de unas ventajas reguladoras que agilizan el desarrollo del compuesto, como asesoramiento científico prioritario o vías de evaluación aceleradas, y protege la exclusividad de la comercialización en caso de que llegue al mercado.
Para avanzar hacia un ensayo clínico con el tratamiento, la UAB indica que hay que completar los estudios preclínicos reguladores que avalen la seguridad del producto y establecer un proceso de fabricación totalmente validado, así como esperar a la aprobación de la documentación presentada por el equipo de investigación por parte de la agencia reguladora y el comité de ética. Todos estos pasos requieren aproximadamente entre tres y cinco años de trabajo antes de poder comenzar un ensayo en pacientes.
La investigación que lleva a cabo el equipo de investigación de la UAB cuenta con financiación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, de la Fundación la Caixa, de la Agencia de Gestión de Ayudas Universitarias y de Investigación (AGAUR) y de Barcelona Activa, además de fondos propios de la Universidad.
