MADRID, 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
El comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba reduce de forma significativa el colesterol LDL (C-LDL), según los resultados del estudio pivotal de fase 3 (12 semanas) que han sido publicados en el 'European Journal of Preventative Cardiology'.
En concreto, el trabajo ha evaluado la eficacia, seguridad y tolerabilidad del comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia y antecedentes de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica al recibir terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada.
"Los resultados de este estudio demuestran que el comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba logra una reducción adicional significativa de C-LDL y de PCRas cuando se añade al tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada. Para los pacientes que no están en sus niveles objetivo a pesar de las terapias actualmente disponibles, la reducción de C-LDL y PCRas observadas con el comprimido combinado de ácido bempedoico / ezetimiba apoyan que ésta podría ser una opción de tratamiento muy importante", ha dicho el autor principal del estudio, Christie M. Ballantyne.
El ácido bempedoico y el comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba están siendo revisados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para obtener la autorización de comercialización.
La publicación ha puesto de manifiesto que se alcanzaron los resultados de la variable principal de evaluación (reducción de C-LDL) y de la variable secundaria clave de evaluación después de 12 semanas de tratamiento, y en concreto, que el comprimido combinado de ácido bempedoico/ezetimiba redujo de forma significativa el colesterol LDL en un 38 por ciento (corregido con placebo) en el tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada.
Asimismo, disminuyó de forma significativa la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas), un marcador importante de la inflamación subyacente asociada a la enfermedad cardiovascular, en un 35 por ciento con respecto al valor inicial; y tenía un perfil de seguridad favorable y se toleraba bien cuando se añadía al tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada.
También, el trabajo ha evidenciado que tuvieron un número similar de acontecimientos adversos, incluidos los acontecimientos adversos relacionados con los músculos, así como acontecimientos adversos graves y las interrupciones debidas a un acontecimiento adverso, a los observados en los otros grupos de tratamiento activo.
"Nos complace informar sobre los beneficios superiores de la reducción de C-LDL y PCRas versus placebo que el comprimido combinado de ácido bempedóico/ezetimiba aporta a los pacientes en alto riesgo de ECV que no alcanzan su objetivo de C-LDL a pesar de estar en terapia con estatinas a la dosis máxima tolerada", ha dicho el jefe del Departamento Médico de Antitrombóticos y Cardiovasculares en Daiichi Sankyo Europa, Wolfgang Zierhut.
Por tanto, prosigue, con su mecanismo de acción específico en el hígado, el ácido bempedoico evita los efectos secundarios relacionados con la debilidad muscular que, a menudo, se asocian con las estatinas y puede servir como una "valiosa opción de tratamiento" complementario para los pacientes con hipercolesterolemia que no están alcanzando sus objetivos con las opciones de tratamiento existentes.
