Actualizado 24/02/2012 17:41:32 +00:00 CET

El Comité asesor de la FDA recomienda la aprobación del aclidinio (Almirall y Forest) para la EPOC

MADRID, 24 Feb. (EUROPA PRESS) -

   Almirall y Forest han anunciado este viernes que el Comité Asesor de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés ha recomendado la aprobación del aclidinio para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

   Las recomendaciones del comité, si bien no vinculantes, serán tomadas en consideración por la FDA para completar su revisión del dossier del aclidinio. Tras esta decisión, se espera la respuesta regulatoria de la FDA en el segundo trimestre de 2012.

   Según han informado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el Comité Asesor de la FDA ha votado 12 a 2 a favor de la aprobación del dossier del aclidinio, un nuevo antimuscarínico de larga duración para el tratamiento de la EPOC.

   El comité ha tenido que evaluar además por separado la eficacia y la seguridad de la dosis de 400 mcg dos veces al día. Así, ha votado por unanimidad (14 a 0) en favor de su eficacia, y 10 a 3 con una abstención en favor de su seguridad.