MADRID 6 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha autorizado el uso de omalizumab, comercializado por Novartis como 'Xolair', como terapia adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años cuando no responden a las dosis aprobadas de antihistamínicos.
El fármaco fue desarrollado por Novartis y Genentech y la dosis aprobada es de 300 miligramos, administrados por vía subcutánea cada cuatro semanas. La aprobación de la UE concuerda con la opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) basada en los resultados de tres estudios clínicos de registro de fase III en los que participaron alrededor de mil pacientes.
En todos ellos 'Xolair' cumplió todos los objetivos primarios y secundarios preestablecidos en estos estudios, demostrando que mejora de forma significativa el picor y las ronchas, aliviando rápidamente el prurito y, en muchos casos, haciendo desaparecer completamente los síntomas.
La calidad de vida también mejoró significativamente para los pacientes, teniendo en cuenta que la enfermedad puede provocar insomnio y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad.
"Es una noticia realmente buena, ya que ahora tenemos la oportunidad de ayudar a cambiar el paradigma de tratamiento de esta enfermedad dermatológica crónica y debilitante con una opción terapéutica de nuestra cartera especializada en dermatología", según David Epstein, director de Novartis Pharma.
Además de la autorización en la UE, este fármaco ya ha sido autorizado en Egipto, Turquía, Guatemala, Bangladesh y El Salvador, y actualmente hay evaluaciones regulatorias en curso en más de 20 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Australia y Suiza.
