MADRID, 3 May. (EUROPA PRESS) -
La combinación de aclidinio y formoterol, compuesto de Almirall y Forest Laboratories, ha demostrado una mejora "consistente y estadísticamente significativa" de la función pulmonar en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Así lo han constatado ambas compañías tras conocerse los resultados preliminares del segundo estudio pivotal de eficacia en Fase III 'Augment/COPD', que se ha extendido durante seis meses en el tiempo y que ha evaluado la eficacia y la seguridad de combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol para el tratamiento de estos enfermos.
Este trabajo, que ha consistido en la administración de ambos compuestos dos veces al día mediante el inhalador 'Pressair', comercializado como 'Genuair' fuera de Estados Unidos, será presentado a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus nomenclatura británica) en el cuarto trimestre del presente año.
En él se han confirmado mejoras en los valores basales en las variables principales del volumen espirado máximo en el primer segundo. Todo ello comprobado una hora después de la administración frente a aclidinio y antes de la dosis matutina frente a formoterol en la semana 24.
Además, se han estudiado las variables con respecto a los valores basales comparado con placebo a las 24 semanas en el Índice de Disnea Transicional (TDI), el cual mide la dificultad para respirar. A ello se ha unido el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), que mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad.
Tras ello, se han observado resultados positivos en las dos combinaciones "superando la diferencia mínima clínicamente relevante (MCID) de un punto en el TDI, además de un cambio de cuatro puntos en el SGRQ", explican los expertos.
LOS PACIENTES HAN TOLERADO AMBOS COMPUESTOS
En cuanto a la seguridad de ambos compuestos, el estudio ha evidenciado que los pacientes los toleran bien, siendo los efectos adversos más frecuentes "la tos, la nasofaringitis, la cefalea, la infección del tracto urinario y de las vías respiratorias superiores, el dolor lumbar, la diarrea, las náuseas y la disnea", señalan.
Por ello, el director científico ejecutivo de Almirall, el doctor Bertil Lindmark, sostiene que se ha demostrado "la eficacia y el perfil de seguridad de esta novedosa combinación". A su juicio, los resultados observados en la capacidad de respiración y la calidad de vida "podrían posicionar esta combinación como una alternativa terapéutica para los pacientes que sufren EPOC".
Por su parte, el presidente del Forest Research Institute, el doctor Marco Taglietti, indica que "el éxito de este programa de Fase III respalda la posibilidad de que aclidinio y formoterol se convierta en una nueva opción de tratamiento que podrían beneficiarse de una mayor broncodilatación con dos tratamientos probados y complementarios".
