MADRID 28 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación por la Unión Europea (UE) de la formulación subcutánea de 'Herceptin' (trastuzumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2-positivo.
Desde que 'Herceptin' fuera autorizado por primera vez en 1998, más de 1,3 millones de pacientes de todo el mundo han sido tratados con este medicamento selectivo. Actualmente, se administra por vía intravenosa, y se requieren de 30 a 90 minutos para cada dosis.
No obstante, la nueva formulación subcutánea de 'Herceptin' permite administrarlo en dos a cinco minutos mediante una simple inyección bajo la piel.
"A lo largo de los últimos 14 años, Herceptin ha revolucionado el tratamiento del cáncer de mama HER2- positivo. Hoy, más de 80.000 pacientes reciben 'Herceptin' cada año en Europa. Por tanto, la autorización en la Unión Europea de la formulación subcutánea de 'Herceptin' proporciona una opción más cómoda para la administración a pacientes, así como el potencial para ahorrar tiempo y recursos sanitarios", ha comentado el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del estudio fundamental de fase III 'HannaH', en el que se demostró que la seguridad y la eficacia de 'Herceptin' subcutáneo son comparables a las de 'Herceptin' intravenoso.
En concreto, la formulación subcutánea se ha desarrollado con tecnología de Halozyme Therapeutics, que degrada temporalmente el ácido hialurónico (o hialuronano), una sustancia viscoelástica que forma una barrera en los tejidos entre las células subcutáneas. De este modo, el volumen, relativamente alto, de la formulación subcutánea de 'Herceptin' se dispersa rápidamente por un área mayor.
Roche está colaborando con autoridades sanitarias de todo el mundo con el fin de que los pacientes idóneos para ser tratados con 'Herceptin' tengan la opción de elegir este tratamiento más cómodo.
